с заходів, що забезпечують відповідність проведених випробувань вимогам GCP, заснованих на нормах загальної та професійної етики, стандартних операційних процедурах та звітності.
Для проведення клінічних випробувань заводом-виробником напрацьовується певний кількість препарату, контролюється його якість відповідно до вимогами, закладеними в проекті ВФС, потім він фасується, маркується (Вказується "Для клінічних випробувань") і направляється в медичні устано-ня. Одночасно з лікарським препаратом на адресу клінічних баз направляється наступна документація: подання, рішення ГНЕЦЛС, програма клінічних випробувань та ін
Рішення про проведенні клінічних випробувань з правової точки зору і їх виправданість в етичному відношенні грунтується на оцінці експериментальних даних, отриманих в дослідах на тваринах. Результати експериментальних, фармакологічних та токсикологічних досліджень повинні переконливо свідчити про доцільності проведення випробувань нового лікарського препарату на людях.
Відповідно до існуючим законодавством клінічні випробування нового лікарського препарату проводять ся на хворих, що страждають тими захворюваннями, для лікування яких призначено дане ліки.
Міністерством охорони здоров'я затверджено методичні рекомендації по клінічному вивченню нових ліків, що відносяться до різних фармакологічних категоріям. Вони розробляються провідними вченими медичних установ, обговорюються і затверджуються Президією ГНЕЦЛС. Застосування цих рекомендацій гарантує безпеку хворих і сприяє підвищенню рівня клінічних випробувань.
Будь-яке дослідження на людині має бути добре організовано і проводитися під контролем фахівців. Неправильно проведені випробування визнаються неетичними. У зв'язку з цим велика увага приділяється плануванню клінічних досл-бувань.
Для того щоб у роботі лікарів не виявлялися вузькопрофесійні інтереси, які не завжди відповідають інтересам хворого і суспільства, а також з метою забезпечення прав людини, в багатьох країнах світу (США, Великобританія, Німеччина та ін) створені спеціальні етичні комітети, покликані контролювати наукові дослідження ліків на людях. Етичний комітет створений і в Україні. p> Прийняті міжнародні акти про етичні аспекти проведення медичних досліджень на людях, наприклад, Нюрнберзький кодекс (1947), в якому відображені питання захисту інтересів людини, зокрема, недоторканності його здоров'я, а також Гельсінська декларація (1964), що містить рекомендації для лікарів з біомедичних досліджень на людях. Викладені в них положення носять рекомендаційний характер і в той же час не звільняють від кримінальної, громадянської та моральної відповідальності, передбаченої законодавствами цих країн.
Медико-правові основи цієї системи гарантують як безпека і своєчасне адекватне лікування хворих, так і забезпечення суспільства найбільш ефективними та безпечними ліками. Лише на основі офіційних випробувань, методично вірно спланованих, об'...
