ики тощо). Проте надалі ці результати можуть бути підтверджені даними випробувань в реальному часі.
Слід врахувати, що можливості прискорених випробувань термолабільних ЛВ і деяких ЛФ (емульсії, мазі) дуже обмежені. Для них основним методом вивчення стабільності є довгострокові випробування. Разом з тим позитивні результати прискорених випробувань дають можливість зробити висновок про те, що ці ЛЗ проявлять стійкість при короткострокових відхиленнях умов зберігання від нормальних.
Довгострокові випробування (випробування в реальному часі). Результати цих випробувань є найважливішою підставою для встановлення та підтвердження оптимальних термінів придатності ЛЗ як при їх реєстрації, так і в післяреєстраційному період. Вони проводяться в умовах, максимально наближених до передбачуваних умов зберігання ЛЗ в процесі реалізації.
В
7.3 Умови вивчення стабільності нових і серійно вироблюваних ЛВ
Для реєстрації нових ЛЗ і що їх містять ГЛЗ повинні бути проведені, як мінімум, такі довгострокові і прискорені випробування (Табл. 8.2). br clear=all>
2. Умови та тривалість випробувань
Випробування
Умови
Мінімальна тривалість
Температура, В° С
Вологість, % /Td>
Довгострокові Прискорені
25 В± 2 В° С 40 В± 2 "С
60 В± 5% 75 +5%
12 міс. 6 міс. /Td>
Якщо при проведенні прискорених випробувань виявляються значні зміни, то проводять додаткові випробування у проміжних умовах, наприклад температура 30 В± 2 В° С і відносна вологість 60 В± 5%. Значні зміни - показник, який характеризує результати прискорених випробувань стабільності. У відношенні субстанцій термін В«значні зміни В»означає вихід за межі стандарту (ФС, ФСП), а для ГЛЗ - зниження кількісного вмісту, а також невідповідність стандарту по будь-якому показником. Додаткові випробування в проміжних умовах проводять мінімум 12 місяців. На реєстрацію можуть бути представлені результати перших 6 місяців випробувань, але з умовою, що виробник буде їх продовжувати до отримання даних у повному обсязі.
Якщо значні зміни виявлені в ході випробування в проміжних умовах, то необхідно розглянути питання про встановлення для даного ЛВ (ГЛЗ) режиму зберігання при зниженій температурі. Відповідно необхідно переглянути всю програму випробувань. У неї потрібно включити довгострокові випробування в режимі, наближеному до нових умов зберігання, а прискорені випробування провести при підвищеній вологості і температурі на 15-20 В° С вище обрану для зберігання.
Зразки для довгострокових і прискорених випробувань відбирають мінімум від 3-х серій ЛВ, виготовлених в умовах повномасштабного або дослідно-наработо...
