дповідним титрантом.
Для вирішення питання про доброякісність аналізованого ЛЗ слід зіставити результати кількісного визначення (в т.ч. при виконанні кількісного хімічного контролю) з допустимими нормами відхилень, регламентованими наказом МОЗ РФ № 305 від 16 жовтня 1997 р. У затвердженої цим наказом В«Інструкції з оцінки якості ЛЗ, що виготовляються в аптеках В»вказані норми відхилень від прописи за масою або об'ємом (табл. 5.1).
В
Допустимі відхилення в масі твердих і рідких ЛФ
Порошок і супозиторії
Рідкі ЛФ
Прописана маса окремих ЛВ, г
Відхилення,%
Прописаний загальний об'єм, мл
Відхилення,%
До 0,02
+20
До 10
В± 10
0,02-0,05
+ 15
10-20
+8
0,05-0,2
+ 10
20-50
+4
0,2-0,3
+8
50-150
В± 3
0,3-0,5
В± 6
150-200
В± 2
0,5-1,0
+5
Понад 200
+ 1
1,0-2,0
В± 4
2,0-5,0
В± 3
5,0-10
+2
Понад 10
+ 1
Крім відхилень за масою і обсягом від прописи, Інструкцією передбачено, що незадовільність виготовлення ЛЗ, в т.ч. стерильних, встановлюється за такими показниками якості, як: невідповідність за описом (зовнішній вигляд, колір і запах), по прозорості і кольоровості, розпадання, подрібнене в„ў або змішуванню порошків, мазей, супозиторіїв; напічіе видимих ​​механічних включень; невідповідність за автентичності (помилкова заміна одного ЛВ іншим, відсутність ВЛФ прописаного або наявність непрописаною Л В); заміна Л В на аналоги за фармакологічній дії без вказівки на рецепті або вимозі (У разі необхідності заміна складу ЛФ може проводитися тільки за згодою лікаря, за винятком випадків, передбачених ГФ, наказами та інструкціями МОЗ РФ, і повинна відзначатися на рецепті); невідповідність за значенням рН або величині щільності; невідповідність за стерильності або мікробіологічної чистоти; порушення фіксоване в„ў упаковки (для стерильних ЛФ), порушення правил оформлення ЛЗ, призначених до відпустки.
Всі випадки незадовільного виготовлення ЛЗ фіксуються у спеціальних журналах.
Для оцінки якості ЛЗ, виготовлених в аптеці, згідно з тією ж В«ІнструкціїВ», затвердженої Наказом МОЗ РФ № 305, застосовуються два терміни: В«задовольняєВ» (Годна продукція) і В«не задовольняєВ» (шлюб) вимогам ГФ, НД, діючих наказів і інструкцій. Шлюб усувається, Л З знову контролюється, а в разі необхідності готується заново, перевіряється і тільки після цього відпускається. Про всі випадки незадовільного виготовлення Л С, а також про порушення санітарного режиму або фармацевтичного порядку провізор-аналітик зобов'язаний доповідати керівнику аптеки, який розробляє і здійснює заходи щодо їх попередження та усунення.
В
24 Нормативне забезпечення і реєстрація результатів внутрішньоаптечного контролю
Переліки і нормативи забезпечення аналітичним обладнанням, лабораторним посудом, розчинами реактивів, розчинниками, а також форми журналів реєстрації результатів всіх видів внутрішньоаптечного контролю якості ЛЗ та річного звіту про роботу контрольно-аналітичного кабінету (стола) наведені в додатках до В«Інструкції з контролю якості ЛЗ, що виготовляються в аптекахВ», затвердженої Наказом МОЗ РФ № 214 (додатки 1-7). p> Засоби вимірювань та випробувальне обладнання, що застосовується для аналітичних робіт у аптеках (додаток 1). Перелік оснащення контрольно-аналітичного кабінету (Стола) включає:
- випробувальне обладнання: ваги аналітичні, ручні, технічні, гирі, колоріметр-нефелометр, мікроскоп, термометри, ареометри, денситометри, Пікнометри та ін;
- лабораторний посуд, вживана для аналітичних робіт в аптеках (бюретки, лійки, крапельниці, циліндри, колби, піпетки, пробірки, тиглі та ін);
- допоміжні матеріали, інструменти, пристосування (штативи, затискачі, трубки, папір фільтрувальний, вата тощо);
- титровані розчини (йоду, йодмонохлоріда, бромату калію, хлороводневої кислоти, гідроксиду натрію, нітриту натрію, нітрату срібла та ін);
- індикатори (22 наймен...
