факторів зовнішнього середовища.
. 3.1.1 Вимоги стійкості до кліматичних і механічних впливів при експлуатації по ГОСТ 20790.
Робочими умовами експлуатації повинні бути:
температура навколишнього повітря - від плюс 15 до плюс 30 ° С;
відносна вологість повітря - до 80% при 25 ° С;
атмосферний тиск - від 84 кПа до 107 кПа.
. 3.1.2 Вимоги стійкості виробу й (або) його складових частин до стерилізації або дезінфекції по ГОСТ 28703-90.
. 3.1.3 Вимоги стійкості до кліматичних і механічних впливів при транспортуванні по ГОСТ 15150.
. 3.2 Транспортування пристрою проводиться в транспортній тарі підприємства-виробника.
Пристрій транспортується у всіх видах критого транспортного засобу відповідно до правил перевезення вантажів, що діють на кожному виді транспорту.
При транспортуванні обов'язково треба забезпечити стійке положення пакувальної коробки і відсутність її переміщень у процесі транспортування.
. 3.3 Експлуатація пристрою не вимагає від обслуговуючого його медичного персоналу спеціальних навичок і знань.
. 3.4 Зовнішній огляд пристрою проводиться не рідше одного разу на шість місяців з метою встановлення його придатності для подальшого використання.
Огляд внутрішнього стану монтажу та вузлів пристрою проводиться не рідше одного разу на рік висококваліфікованим технічним персоналом, знайомим з принципом дії пристрої, згідно з методикою, викладеною в технічному описі на пристрій.
. 4 Вимоги безпеки
. 4.1 Пристрій повинен бути електробезпечним для пацієнтів, медичного та обслуговуючого персоналу при експлуатації та технічному обслуговуванні і відповідати ГОСТ 12.2.025 і ГОСТ Р50267.0-92, тип захисту - В.
. 4.2 Рівень радіоперешкод, створюваних пристроєм, не повинен перевищувати значень, встановлених ГОСТ 23511.
. 4.3 Величина струму подається на пацієнта не повинна перевищувати 105 мкА.
. 4.4 Максимальна температура зовнішніх поверхонь пристрою, доступних для дотику, над температурою навколишнього середовища, рівній 25 0 С, після двох годин роботи повинна бути у встановлених межах.
. 5 Вимоги до надійності
. 5.1 Залежно від можливих наслідків відмов у процесі експлуатації пристрій відноситься до класу В по ГОСТ Р 50444.
. 5.2 Середнє напрацювання на відмову - 3500 годину;
середній термін служби - 7 років;
середній час відновлення працездатного стану після 4:00 безперервної роботи, не більше - 1:00.
. 5.3. Випробування на безвідмовність проводять методом одноступінчатого контролю для експоненціального закону розподілу часу безвідмовної роботи за ГОСТ 23256.
Випробування на довговічність проводять на зразках настановної серії по ГОСТ 23256.
Випробування на збереженість проводять за ГОСТ 23256.
Ремонтопридатність пристрою перевіряють відповідно до ГОСТ 23256
. 6 Вимоги до конструктивного влаштуванню
. 6.1. Маса пристрою, не більше - 2 кг; габаритні розміри, не більше - 210х160х110 мм.
. 6.2 Конструктивне виконання пристрою повинне забезпечувати:
взаємозамінність основних однотипних складових частин;
ремонтопридатність;
зручність експлуатації, монтажу;
виключення можливості несанкціонованого доступу до частин блоків;
доступ до всіх елементів, що вимагає коммутирования, регулювання, настройки, монтажу або заміни в процесі експлуатації.
. 7.3 Вимоги до матеріалів, та комплектуючих виробів за ГОСТ 20790-93.
. 7.4 Вимоги до покриттів за ГОСТ 9.401-91.
. 7 Ергономічні вимоги
. 7.1 Пристрій повинен відображати на екрані зручну для сприйняття оператора інформацію і не дратівливий слух звук.
. 8 Вимоги до дизайну.
. 8.1 Апарат для електрорефлексотерапія повинен відповідати тенденціям сучасного дизайну.
. 9 Вимоги до патентної чистоти вироби
. 9.1 Апарат для електрорефлексотерапія повинен відповідати вимогам щодо забезпечення патентної чистоти.
Метрологічне забезпечення
. 1 Пристрій повинен мати автотест для перевірки роботи.
Економічні показники
