ustify"> Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну теріторію України з метою їх подальшої реализации (торговли) або использование у ВИРОБНИЦТВІ готових лікарськіх ЗАСОБІВ.
Суб єкт господарювання течение 3-х робочих днів после Закінчення митного оформлення вантажу з лікарськімі засобими подає органові державного контролю за місцем провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ заявление на видачу висновка про якість ввезеного лікарського Засоба, форма якої затверджується Держлікінспекцією. Крім того, заявником подається копія Ліцензії на право провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ, копія сертифіката якості, копії реєстраційніх Посвідчень на лікарські засоби, копія документа, что підтверджує, что виробник має ліцензію на виробництво лікарськіх ЗАСОБІВ або сертифіката відповідності НВП, ПЕРЕЛІК ЛЗ, Які ввозяться, копія митної декларації, копія інвойсу, а такоже зразок орігінальної упаковки. Інформація у НАДАННЯ документах підлягає експертізі, проводитися перевірка вантажу, а такоже, у разі необхідності, лабораторний аналіз. За результатами контролю складається Висновок. У разі відачі позитивного висновка обіг ввезеного лікарського Засоба может здійснюватіся на всій территории України.
На годину Здійснення державного контролю суб єкт господарювання зобов язаний розмістіті Вантаж з лікарськімі засобими у спеціально відведеній зоне (пріміщенні) на складі за місцем провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ окремо відіншої продукції, сделать напис «Карантин» и создать належні умови для его зберігання. До одержании позитивного висновка органу державного контролю обіг ввезених на теріторію України лікарськіх ЗАСОБІВ заборонено.
. 9 Реалізація лікарськіх ЗАСОБІВ на территории України
Відповідно до п. 9 статті 9 Закону України «Про ліцензування питань комерційної торгівлі відів господарської ДІЯЛЬНОСТІ» від 01.06.2000 № 1775-3, статьи 19 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/ 96-ВР оптова торгівля лікарськімі засобими здійснюється юридичними особами та фізічнімі особами - суб єктами підпріємніцької ДІЯЛЬНОСТІ на підставі Ліцензії. Детально процес та умови Отримання Ліцензії регламентовано Ліцензійними умів провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ з виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ, оптової, роздрібної торгівлі лікарськімі засобими, ЗАТВЕРДЖЕНИЙ спільнім Наказ Державне комітету України по вопросам РЕГУЛЯТОРНОЇ політики та підприємництва та Держлікінспекції від 03.03.2009 № 44/27.
Ліцензія на Здійснення оптової торгівлі лікарськімі засобими Видається на підставі заявил, что подається особисто або через Уповноважених особу, та документів, передбачення Ліцензійними умів. Держлікінспекція пріймає решение про видачу Ліцензії або про відмову у ее відачі течение 10 робочих днів з дня Надходження заяви про видачу Ліцензії та документів, что додаються до заяви.
У разі Виникнення підстав для переоформлення Ліцензії (зміна найменування юридичної особини або прізвіща, ім я, по батькові фізичної особини - суб єкта підпріємніцької ДІЯЛЬНОСТІ, зміни Місцезнаходження (місця проживання) ТОЩО) ліцензіат зобов язаний течение 10 робочих днів податі до Держклінінспекції заявление про Переоформлення Ліцензії та відповідні документи.
Оптова торгівля лікарськімі засобими может здійснюватіся Виключно через аптечний склад (базу). Законодавчо візначається площа виробничих приміщень, мінімальній набор побутових и допоміжніх приміщень ТОЩО. Ліцензійними умів встановлюються необхідні стандарти зберігання лікарськіх ЗАСОБІВ на аптечному складі. У шкірному аптечному складі винна буті призначе уповноважена особа, яка має відповідні повноваження та Несе відповідальність за создания, Впровадження и Функціонування системи якості. Така уповноважена особа винна особисто Виконувати свои обов язки, мати вищу фармацевтичний освіту та стаж роботи за спеціальністю НЕ менше двох років.
Ліцензіат повинний мати план терміновіх Дій для зупинення торгівлі неякіснімі та фальсіфікованімі лікарськімі засобими, вилучення у разі спожи лікарськіх ЗАСОБІВ з продажу та Вжиття відповідніх ЗАХОДІВ относительно повернення зазначену лікарськіх ЗАСОБІВ постачальнику (виробнику) або їх знищення (утілізації).
Відповідно до п. 9. Статті 9 Закону України «Про ліцензування питань комерційної торгівлі відів господарської ДІЯЛЬНОСТІ» від 01.06.2000 № 1775-3, статьи 19 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР роздрібна торгівля лікарськімі засобими здійснюється юридичними особами та фізічнімі особами-суб єктами підпріємніцької ДІЯЛЬНОСТІ на підставі Ліцензії. Процес та умови Отримання Ліцензії регламентовано Ліцензійними умів провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ з виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ, оптової, роздрібної торгівлі лікарськімі засобими, ЗАТВЕРДЖЕНИЙ спільнім Нак...
