План
Вступ
Розділ 1. Регуляторні аспекти ДІЯЛЬНОСТІ Компанії у Галузі фармацевтики
.1 Законодавство у Галузі фармацевтики
.2 Державне управління у сфері создания, виробництва, контролю якості та реализации лікарськіх ЗАСОБІВ
.3 Право інтелектуальної власності
.4 Доклінічні дослідження лікарськіх ЗАСОБІВ
.5 КЛІНІЧНІ випробування лікарськіх ЗАСОБІВ
.6 Державна реєстрація лікарськіх ЗАСОБІВ
.7 Виробництво лікарськіх ЗАСОБІВ на территории України
.8 Ввезення лікарськіх ЗАСОБІВ на теріторію України
.9 Реалізація лікарськіх ЗАСОБІВ на территории України
.10 Утилізація та знищення лікарськіх ЗАСОБІВ
Висновки
Використана література
Вступ
Фармацевтичний ринок України з загально ОБСЯГИ продажів примерно 2200000000. Євро на рік є іншим за величиною РІНКОМ СНР. Завдяк стратегічно вігідному географічному з Положенням України ї Великій кількості населення (примерно 46 млн. Осіб) цею ринок є Надзвичайно Привабливий та багатообіцяючім з інвестіційної точки зору.
Запровадження обов язкової GMP стандартизації та гармонізація українського фармацевтичного законодавства з Вимогами Європейського союзу є позитивним сигналом для приходу іноземних фармкомпаній.
Стрімкому розвитку вітчізняної Галузі охорони здоров я безперечно спріятімуть и Такі події як запровадження обов язкового медичного страхування та вступ України до PIC/S, Настанов якіх очікується найближче годиною.
Незважаючі на ті, что Темпи розвитку пріватної медицини в Україні Яким чином Неможливо порівняті з розвинення країнамі, все более експертів вважають Сейчас напрямок очень перспективним та прогнозують Прихід великих інвесторів найближче годиною.
Важлівість фармацевтичного Сайти Вся для економіки України, а такоже Конституційний обов язок держави, относительно создания умів для ефективного и доступного для всіх громадян медичного обслуговування, прізводять до того, что медичний та фармацевтичний сектор знаходяться під постійнім пильним контролем державних регуляторних ОРГАНІВ.
законодавчий регулювання охорони здоров я характерізується значний кількістю нормативно-правових АКТІВ та їх Швидко зміною, тому надійний юридичний партнер є Вкрай Важлива на всех стадіях ведення бізнесу в Україні.
Розділ 1. Регуляторні аспекти ДІЯЛЬНОСТІ Компанії у Галузі фармацевтики
. 1 Законодавство у Галузі фармацевтики
Діяльність фармацевтичної Галузі в Україні регулюється цілою обертав свої нормативно-правових АКТІВ, основні положення якіх спрямовані на забезпечення населення БЕЗПЕЧНА, якіснімі та ефективного лікамі. Фундаментальні нормативно-правовим актом фармацевтичного законодавства України є Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96 - ВР, Який регулює правовідносини, пов язані Із створеня, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарськіх ЗАСОБІВ, візначає права та обов язки підприємств, установ та ОРГАНІЗАЦІЙ и громадян, а такоже повноваження у Цій сфере ОРГАНІВ государственной віконавчої власти та посадових осіб.
. 2 Державне управління у сфері создания, виробництва, контролю якості та реализации лікарськіх ЗАСОБІВ
Верховна Рада України візначає державну політіку и Здійснює законодавчий регулювання отношений у сфері создания, виробництва, контролю якості та реализации лікарськіх ЗАСОБІВ.
Кабінет Міністрів України (далі - КМУ) через систему ОРГАНІВ государственной віконавчої власти проводити в життя державну політіку у сфері создания, виробництва, контролю якості та реализации лікарськіх ЗАСОБІВ, Організує Розробка та Здійснення відповідніх загальнодержавних та других програм у межах своих повноважень, Забезпечує контроль за виконання законодавства про лікарські засоби.
Управление у сфері создания, виробництва, контролю якості та реализации лікарськіх ЗАСОБІВ у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров я України (далі - МОЗ України), Державний фармакологічній центр МОЗ України (далі Державний фармакологічній центр або Центр ), Державна інспекція з контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ МОЗ України (далі - Держлікінспекція) та інші спеціально Уповноважені Державні органи.
. 3 Право інтелектуальної власності
Лікарські засоби могут створюватісь підприємствами, установами, організаціямі та громадянами.
Автором (співавтором) лікарського Засоба є фізична особа (особи), Творче працею якої (якіх) Створено Лікарський засіб. Вона (смороду) має право на ...
