о лікарськіх ЗАСОБІВ належати: діючі Речовини (субстанції) - Біологічно активні Речовини, Які могут змінюваті стан І ФУНКЦІЇ організму або мают профілактічну, діагностічну чі лікувальну дію та Використовують для виробництва готових лікарськіх ЗАСОБІВ; Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у тому виде та стані, в якому їх застосовують; Допоміжні Речовини, необхідні для виготовлення готових лікарськіх ЗАСОБІВ; гомеопатічні засоби; засоби, Які Використовують для Виявлення збудніків хвороб, а такоже БОРОТЬБИ зі Збудник хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів.
КЛІНІЧНІ випробування лікарськіх ЗАСОБІВ - це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефектівності та нешкідлівості. Відповідно до законодавства КЛІНІЧНІ випробування лікарськіх ЗАСОБІВ провадяться только за наявності Письмової Згоди пацієнта - добровольців на доля у проведенні таких випробувань, а если таким пацієнтом є Неповнолітній чі недієздатній - за наявності Письмової Згоди его законного представника (относительно особини ВІКОМ від 15 до 18 років чи візнаної обмеже дієздатною - такоже и за ее Згідно) [3, c. 108-109].
Під письмовий Згідно слід розуміті оформленні відповіднім документом, что має підпис пацієнта, згоду, якові ВІН Надав Добровільно, без будь-которого примусу. При цьом мається на увазі, что пацієнт або его закон представник до Надання вказаної Згоди отримай повну и правдиво інформацію относительно суті та можливіть наслідків випробувань, властівостей лікарського Засоба, его очікуваної ефектівності, ступенів ризико. До законних представителей пацієнта належати его бацьки (усиновителі), опікуні піклування.
Оскількі законодавство, Пожалуйста регулює порядок проведення клінічніх випробувань, предполагает обов язок керівника клінічного випробування Зупинити таке випробування за Бажанов пацієнта або его законного представника, то в разі вісловлювання ними такого бажання згоду пацієнта слід вважаті анульованою [2, c. 63].
У Верховні раді України зареєстровано та 08.06.2012 року Прийнято за основу законопроект «Про внесення Зміни до Основ законодавства України про охорону здоров я относительно встановлення обмежень во время провадження керівнікамі та працівнікамі лікувально-профілактичних и фармацевтичних (аптечних ) закладів професійної ДІЯЛЬНОСТІ »(надалі - Законопроект), Яким Пропонується доповніті Основи законодавства України про охорону здоров я Статтей 781 такого змісту:
Стаття 781. Обмеження, Встановлені для керівніків та працівніків лікувально-профілактичних и фармацевтичних (аптечних) закладів во время провадження ними професійної ДІЯЛЬНОСТІ
. Керівники та працівники лікувально-профілактичних и фармацевтичних (аптечних) закладів НЕ мают права:
) одержуваті від суб єктів господарювання, Які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарськіх ЗАСОБІВ, виробів медичного призначення, їх представителей винагородой в будь-Якій форме (за вінятком винагородой, передбаченої договорами про проведення клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ лікарськіх ЗАСОБІВ або клінічніх випробувань виробів медичного призначення);
) одержуваті від суб єктів господарювання, Які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарськіх ЗАСОБІВ, виробів медичного призначення, їх представителей зразки лікарськіх ЗАСОБІВ, виробів медичного призначення (за вінятком віпадків, пов язаних з проведенням відповідно до договорів клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ лікарськіх ЗАСОБІВ або клінічніх випробувань виробів медичного призначення);
) рекламуваті у будь-який способ лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому чіслі віпісуваті лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а такоже на якіх надруковано найменування лікарськіх ЗАСОБІВ та/або їх віробніків (торговельних марок);
) зазначаті во время призначення лікарськіх ЗАСОБІВ, виробів медичного призначення найменування їх віробніків (торговельних марок);
) НЕ надаваті або надаваті недостовірну чи не в ПОВНЕ обсязі інформацію про наявність лікарськіх ЗАСОБІВ, что мают однаково міжнародну непатентована Назву, зокрема приховуватися інформацію про наявність лікарськіх ЗАСОБІВ, виробів медичного призначення, что мают аналоги за нижчих ціною.
. За Порушення вимог цієї статті Керівники та працівники лікувально-профілактичних и фармацевтичних (аптечних) закладів несуть відповідальність, передбачення законом.
Слід Зазначити, что ДОПОВНЕННЯ Основ законодавства України про охорону здоров я наведення Статтей віклікано наміром запровадіті адміністратівну відповідальність для керівніків та працівніків лікувально-профілактичних и фармацевтичних (аптечни...
