водити якомога ближче до місця наповнення.
Перед використанням стерилізуючого фільтра і відразу після його використання слід перевірити відсутність у нього пошкоджень таким методом, як тест на "точку бульбашки ", методом дифузійного потоку або витримкою під тиском.
При атестації слід вимірювати час, необхідний для фільтрації розчину заданого об'єму, і перепад тиску на фільтрі. Будь-які значні відхилення у процесі виробництва від атестованих показників слід реєструвати і аналізувати. Результати цих перевірок повинні бути включені в протоколи на серію продукції. Відразу після використання слід підтверджувати цілісність критичних газових і повітряних фільтрів. Цілісність інших фільтрів необхідно підтверджувати через відповідні інтервали часу.
Не допускається використовувати один і той же фільтр протягом більше одного робочого дня, за винятком випадків, коли більш тривале його використання підтверджено атестацією (валідацією).
Вживаний фільтр не повинен впливати на продукт, затримуючи його компоненти або виділяючи в нього які-небудь сторонні речовини
Однією з важливих операцій в процесі отримання розчинів лікарських речовин для парентерального введення є стадія фільтрування. Проведені дослідження фільтрувальних перегородок з вітчизняних матеріалів (нетканого ноліпропілена в 5-7 шарів і мембранних фільтрів В«ВладіпорВ») показали їх ефективність для тонкого і стерилізуючого фільтрування розчинів. p> Ефективність фільтрування визначається не тільки ступенем очищення, фільтрату, а й продуктивністю фільтра. Від гідродинамічних властивостей фільтрувальних перегородок залежать їх опору току фільтрованої рідини, швидкість фільтрування, можливість отримання максимальної кількості фільтрату з одиниці поверхні, що фільтрує. Практичному застосуванню фільтраційних характеристик присвячені дослідження процесу фільтрування розчинів лікарських речовин в хіміко-фармацевтичної промисловості, в тому числі ін'єкційних розчинів. p> В даний час було проведено порівняльне вивчення властивостей різних випускаються промисловістю фільтрів з створеними в Інституті фізико-органічної хімії АН БСССР і серійно випускаються капроновими мікрофільтраційних мембранами (Міфіл).
Експериментальна частина
У роботі використані мембранні фільтри фірм В«САРТРІУСВ» (ФРН), GS, В«дюраполВ» фірми В«МІЛЛІПОРВ» (США), МФА-1 (м. Володимир) і капронові мембрани В«МІФІЛВ» з розміром пір 0,2 мкм. Оцінку фільтруючих властивостей мембран у всіх випадках проводили на установці для стерилізуючої фільтрацією під тиском 0,1 МПа з застосуванням інертного газу (гелій). Фільтрацію здійснюють на фільтротримачем з діаметром фільтру 47мм. Перед використанням всі фільтри багаторазово відмивали дистильованою водою, висушували, поміщали в фільтродержатель і стерилізували при 1,1 +0,2 кгс/см 2 і температурі 120 +2 0 С протягом 30хв. p> Для оцінки стерилізуючої оцінки фільтрів застосовували...
