а, що регламентує якість
· Федеральний закон від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ Про лікарські засоби (в ред. Федеральних законів від 27.07.2010 N 192-ФЗ, від 11.10.2010 N 271-ФЗ, від 29.11.2010 N 313-ФЗ, від 06.12.2011 N 409-ФЗ, від 25.06.2012 N 93-ФЗ , від 25.12.2012 N 262-ФЗ, від 02.07.2013 N 185-ФЗ, від 25.11.2013 N 317-ФЗ)
· ЛЗ - 001149-210610,
· ФСП 42-0278-6981-05. 2.1.4.2. Чи проводиться продукт відповідно до ОСТ 42-510-98 (для вітчизняних) або GMP (для імпортних)
Препарат «Стопдіар» відповідає вимогам нормативних документів, зазначених вище і проводиться відповідно до вимог ОСТ 42-510-98.
Вплив різних факторів на споживчі властивості та якість лікарського засобу і лікарських форм на його основі, способи захисту товарів по етапах життєвого циклу:
а) на технологічному етапі - вплив вихідної сировини (виробництво):
Нифуроксазид (4-гідроксибензойної кислоти [(5-нітро - 2-фураніл) метилен] гідразид) отримують шляхом взаємодії 5-нітрофурфорола (C 5 H 3 NO 4) з 4-гідроксібензгідразідом (C 7 H 8 N 2 O 2). Реакція проводиться у воді або водному диметилформамиде при температурі між кімнатною температурою і температурою кипіння (малюнок 2).
Малюнок 2 - Отримання Ніфуроксазиду.
б) на етапі звернення:
На діюча речовина впливають такі фактори зовнішнього середовища, як температура і вологість, що знаходяться в навколишньому середовищі.
Зберігають відповідно до наказу від 13 листопада 1996 № 377 «Про затвердження інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення» (в ред. наказу Мінздоровсоцрозвитку РФ від 23.08. 2010 року № 706н).
Препарат «Стопдіар» слід зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 ° до 25 ° C.
Упаковка та маркування є потужними комунікативними засобами. В умовах сильної конкуренції, коли різні компанії випускають аналогічні по своїй дії препарати. Роль упаковки істотно зростає. На вибір ліки впливає і стереотип «в дорогій упаковці не може бути поганого ліки». Особливо дизайн упаковки важливий, коли препарат поширюється в аптеках з відкритою викладкою товару. Тому упаковка є одним з факторів комерційного успіху препарату, хоча її основне значення - збереження якості лікарського препарату при транспортуванні, зберіганні і застосуванні, а так само створення для користувача максимальних зручностей при застосуванні як самих споживачів-пацієнтів, так і всіх працівників проміжних ланок каналів товароруху.
Упаковка, призначена для фармацевтичних препаратів повинна відповідати вимогам збереження продукції в теченя тривалого часу, в обов'язковому порядку - санітарно-гігієнічним нормам, чітко ідентифікувати продукцію, забезпечувати зручність зберігання, носіння та вилучення лікарського засобу, а так само бути «не відкриваються» для маленьких дітей.
Упаковка об'єднує тару, ліки укупорочні й допоміжні матеріали, які визначають споживчі властивості товару.
Маркування - текстове умовне позначення або малюнки, нанесені на товар або упаковку, а так само інші засоби, призначені для ідентифікації товару або його окремих властивостей, доведення інформації до споживача про виробників, якісні та кількісні характеристики товару. У маркуванні міститься інформація про товар, його виробника, способах зберігання препарату, про тарі, про вантажовідправників і вантажоодержувачів та ін. Маркування наносять безпосередньо на товар на ярлики, прикріплені до товару, на тару безпосередньо або за допомогою бирок, етикеток і ярликів. Способи і зміст маркування встановлюються стандартами та технічними умовами.
в) на етапі застосування:
Сумісність препарату з іншими лікарськими засобами
Під час лікування Ніфуроксазидом слід уникати одночасного прийому пероральних засобів через сильні адсорбційні властивості препарату. Оскільки ніфуроксазид не надходить у систему кровообігу, взаємодія із системними препаратами малоймовірна і поки що невідомо.
Фармакодинаміка
Нифуроксазид - кишковий антисептик, похідне 5-нітрофурану; активний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (в т.ч. штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів): грампозитивних (сімейство Staphylococcus) і грамнегативних (родина Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia ), а також Vibrio cholerae. Не активний відносно бактерій роду Pseudomonas і роду Proteus (вид Proteus inconstans), а також штамів підг...
