истування персоналу лабораторії.
Керівництво за якістю включає:
- політику в галузі забезпечення якості;
- організаційну структуру випробувальної лабораторії;
- завдання та функціональні обов'язки, пов'язані із забезпеченням якості, доведені до кожного співробітника з урахуванням меж його службових повноважень;
- загальні процедури забезпечення якості;
- процедури забезпечення якості при проведенні кожного випробування;
- методи перевірки якості проведення випробувань, застосування зразкових матеріалів і т.д., якщо це необхідно;
- організацію зворотного зв'язку і коригувальних дій при виявленні невідповідностей результатів випробувань;
- процедури розгляду рекламацій.
Випробувальна лабораторія володіє чітко відрегульованими і документально оформленими робітниками процедурами, які супроводжують весь випробувальний процес від прийому замовлення до видачі протоколу випробувань. Таким чином, досягається однозначність у виконанні технологічних операцій в лабораторії.
Робота, проведена випробувальною лабораторією, відображається у протоколі, що показує точно, чітко і недвозначно результати випробувань та іншу відноситься до них інформацію.
Всі протоколи випробувань зберігаються в належному місці з дотриманням конфіденційності.
Велике значення для забезпечення якості випробувань мають процедури, пов'язані з експлуатацією засобів вимірювань, випробувань і контролю. У випробувальної лабораторії передбачаються:
- ведення реєстру засобів випробувань, вимірювань і контролю із зазначенням необхідних технічних та метрологічних характеристик;
- маркування та зберігання цього обладнання;
- наявність методик виконання вимірювань, випробувань і контролю на кожному робочому місці;
- дотримання зовнішніх умов експлуатації;
- наявність графіків технічного обслуговування та ремонту, а також документацію з перевірки і калібрування;
- призначення відповідального за стан і експлуатацію засобів вимірювань, випробувань і контролю, як правило інженера-метролога.
2.6 Забезпеченість нормативними документами
Наступним необхідним елементом, що підтверджує технічну компетентність випробувальної лабораторії, є забезпеченість нормативними документами в галузі проводяться випробувань. Перелік документів, які має лабораторія:
Правова документація:
- положення про випробувальної лабораторії;
- паспорт випробувальної лабораторії (Додаток А);
- ліцензія Росспоживнагляду на право робіт з мікробіологічними показниками. p> Ліцензія видається на підставі інспекційного контролю на 5 років, після закінчення цього строку лабораторія знову проходить перевірку і отримує нову ліцензію. Ліцензія дає право випробувальної лабораторії на діяльність пов'язану з використанням збудників інфекційних захворювань, і виконання робіт з мікроорганізмами III-IV груп патогенності.
У ліцензії Росспоживнагляду на право робіт з мікробіологічними показниками є такі відомості:
- реєстраційний номер ліцензії;
- дата прийняття рішення про надання ліцензії;
- найменування служби видає ліцензію на право робіт з мікробіологічними показниками;
- діяльність, дозволена даної ліцензією: діяльність, пов'язана з використанням збудників інфекційних захворювань. Виконання робіт з мікроорганізмами III-IV груп патогенності;
- найменування, адреса випробувальної лабораторії мікробіологічних досліджень;
- ІПН ліцензіата;
- термін дії ліцензії до якої дати;
- умови здійснення даного виду діяльності;
- підпис, прізвище, ініціали керівника служби з нагляду;
- друк служби з нагляду.
Організаційно-методична документація - документи ІСО, ISO/IEC, стандарти серії EN 45000 і ГОСТ Р 51000, регламентують організаційні та методичні питання акредитації та діяльності акредитованих лабораторій.
Нормативна документація на випробовувану продукцію:
- документація, регламентує технічні вимоги до випробуваної продукції і методи її випробувань і вимірювань в галузі акредитації лабораторії;
- стандарти й інша нормативна документація, стандарти та керівництва ІСО, МЕК і ін
Документація на систему забезпечення якості - керівництво за якістю і документовані процедури забезпечення якості (порядок внутрішніх аудитів, підвищення кваліфікації персоналу тощо).
Документація на випробувальне і вимірювальне обладнання:
- найменування і вид обладнання;
- підприємство-виробник (Фірма), тип (марка), заводський та інвентарний номери;
- дата виготовлення, отримання та введення в експлуатацію обладнання;
- стан при покупці (нове, бувше у вжитку, після ремонту і т.д.);
- дані про наявні несправності, ремонтах, технічному обслуговуванні;
- д...
