Введення
розчин лікарський хлорид
Технологія лікарських форм (тлф) - наука про теоретичні основи і виробничих процесах переробки лікарських засобів і допоміжних речовин в лікарські препарати, шляхом надання їм певної лікарської форми.
Основи і завдання фармацевтичної технології ліків.
1. Проведення комплексних досліджень в області технології, біофармації і фармакокінетики лікарських засобів;
. Створення пролонгованих лікарських препаратів і лікарських форм, застосовуваних у педіатричної та геріартріческой практиці;
. Створення лікарських форм, які проявляють максимальний лікувальний ефект, і на ряду з цим мінімальне побічна дія, і з іншого боку повинні бути зручними при застосуванні хворими;
. Вишукування нових допоміжних речовин, розширення асортименту консервантів і стабілізаторів для ін'єкційних лікарських форм;
. Використання сучасного пакувального матеріалу;
. Максимальне удосконалення старих способів виготовлення лікарських форм і створення абсолютно нових на підставі сучасних досягнень науки і техніки;
. Розширення досліджень з механізації та автоматизації технологічних процесів виробництва в аптеках.
Технологічний регламент (ТР.) - нормативний документ підприємства для внутрішнього користування, який засновує методи виробництва, технічні засоби, технологічні нормативи, умови та детальний порядок здійснення технологічного процесу.
Даний документ дозволяє отримати готову продукцію за якістю, що відповідає вимогам російських або міжнародних стандартів. Також технологічний регламент вводить найбільш безпечні способи ведення робіт, які в той же час сприяють досягненню оптимальних техніко-економічних показників виробництва.
У технологічному регламенті прописуються всі процеси виробництва з високим ступенем деталізації:
? Які операції і як виконувати в різних ситуаціях;
? Як правильно вести режим;
? Які температури, тиску і витрати витримувати;
? Як правильно змінювати основні технологічні параметри і характеристики;
? Що і в якій послідовності відкривати/закривати.
Положення щодо розробки Технологічних регламентів, як правило, є галузевими або відомчими документами. Часто існують і можуть бути використані при розробці типові ТР.:
Технологічні регламенти можуть бути трьох видів:
1. Постійні, призначені для випуску продукції по проработанному технологічному процесу;
. Тимчасові - але нову освоювану продукцію, при використанні нового обладнання або якщо в технологію вносяться серйозні зміни;
. Разові - на науково-дослідні роботи або на випуск разової партії.
Загальногалузеві документи, які є нормативними при розробці ТР. це:
? ФЗ «Про промислову безпеку небезпечних виробничих об'єктів» від 21 липня 1997
? Постанова Держгіртехнагляду Росії № 77 - «положення для розробки ТР. «Безпечна експлуатація виробництв» від 18 грудня 1998
Рекомендується розробляти ТР. на виробництво конкретного продукту (вироби, напівфабрикату) або групи продукцій, які є однотипними по технологічному процесу.
Термін дії ТР. визначається законодавчо, але, як правило, становить 5 років, після закінчення яких, якщо не відбулося на виробництві істотних змін, то він продовжується ще на 5 років. Якщо підприємство збирається запустити випуск нової продукції або ввести в дію нове обладнання, то тоді ТР. розробляється на 2 роки.
В ході написання курсової роботи мною була поставлена ??наступна мета: розробити технологічний регламент на рідку лікарську форму для внутрішнього застосування складу: розчин кальцію хлориду 5% - 150 мл, кислота аскорбінова 2 , 0 (технологія виготовлення).
Для досягнення даної мети поставлені наступні завдання:
1. Вивчити нормативно-технічні документи;
. Знати правила виготовлення рідких лікарських форм;
. Вивчити властивості вхідних інгредієнтів;
. Вміти оформляти й упаковувати лікарську форму до відпустки;
. Оформити технологічний регламент.
Нормативно-технічні документи, що регламентують виготовлення лікарських форм.
1. Наказ МЗРФ № 214 від ...
