16.07.1997 р.- «Про контроль якості ліків, виготовлених в аптеці»
. Наказ МЗРФ № 309 від 21.10.1997 р - «Про затвердження інструкції по санітарному режиму аптечних організацій (аптек)»
. Державна фармакопея СРСР X видання
. Державна фармакопея СРСР XI видання
Основні положення та документи, що регламентують фармацевтичний аналіз.
? Державна Фармакопея Російської Федерації 12 видання;
? Державна Фармакопея СРСР 11 видання випуск 1 «Загальні методи аналізу»
? Державна Фармакопея СРСР 11 видання випуск 2 «Загальні методи аналізу. Лікарська рослинна сировина »
? Наказ МЗРФ № 214 «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптечних організаціях (аптеках)»
? Наказ МЗРФ № 305 від 16.10.1997 р «Про норми відхилень, допустимих при приготуванні лікарських засобів та фасування промислової продукції в аптеках»
? Наказ МЗРФ № 308 від 21.10.1997 р «Про затвердження інструкції з виготовлення в аптеці рідких лікарських форм»
? Федеральний закон Російської Федерації від 12.04.2010 р № 61- ФЗ «Про обіг лікарських засобів»
1. Теоретична частина
Розчин - рідка лікарська форма, отримана шляхом розчинення одного або декількох лікарських засобів, і призначена для внутрішнього, зовнішнього або парентерального застосування.
Класифікація:
. За складом:
1.1. Прості
. 2. Складні
2. За способом застосування:
2.1. Для внутрішнього застосування
. 2. Для зовнішнього застосування
. 3. Для парентерального застосування
3. За фізико-хімічною природою:
3.1. Гомогенні системи
. 1.1. Істинні розчини
. 1.2. Розчини ВМС
. 2. Гетерогенні системи
. 2.1. Суспензії
. 2.2. Емульсії
. 2.3. Колоїдні розчини
4. Залежно від застосовуваних розчинників:
4.1. Водні розчини
. 2. Спиртові розчини
. 3. Масляні розчини
. 4. Гліцеринові розчини
. 5. Розчини на синтетичних розчинниках
Переваги розчинів.
1. Висока біодоступність;
. Широкий спектр призначення;
. Простота і зручність застосування;
. Можливість коригування смаку, кольору, запаху лікарської форми;
. Зручність прийому
Недоліки розчинів.
1. Нестабільність;
. Більше, ніж у порошках проявляється неприємний смак лікарських засобів;
. Неточність дозування.
Розчинники - індивідуальні хімічні сполуки або їх суміші, здатні розчиняти різні лікарські засоби і утворювати з ними однорідні системи - розчини, що складаються з одного або декількох компонентів.
Класифікація розчинників
1. Неорганічні (вода очищена)
. Органічні (Не водні)
. 1. Летючі:
спирт етиловий;
ефір медичний;
хлороформ.
. 2. Нелеткі:
гліцерин;
масла рослинні;
масло мінеральне (вазелінове);
диметилсульфоксид.
Вимоги до розчинників
? Достатня растворяющая здатність;
? Хімічна і фізіологічна індиферентність;
? Безпека в пожежному відношенні;
? Раціональність з погляду біофармації;
? Повинні бути економічно вигідні і доступні.
Вода очищена (Aqua purificata) - є універсальним розчинником для лікарських засобів. Якщо в рецепті розчинник не вказаний, то згідно з наказом МЗРФ №308 готують водний розчин.
Переваги води очищеної
? Фармакологічна індиферентність;
? Добре розчиняє багато лікарських засобів;
