упаковки призводить, наприклад, до дуже швидкої інактивації антибіотиків (пеніциліну, стрептоміцину та ін.)
Можливі явища адсорбції ЛВ полімером. Може відбуватися процес руйнування полімеру під впливом ЛВ. Це призводить не тільки до порушення стабільності ЛВ і його інактивації, але і до утворення токсичних домішок. Потрібно також встановити, як ці речовини впливають на стабільність ЛВ, не роблять вони самі або продукти їх взаємодії з ЛЗ токсичного чи побічного фармакологічної дії.
Гума використовується для упаковки ЛЗ зазвичай у вигляді пробок. Відомо, що гуми містять у своєму складі різні сполуки, які можуть призвести до значної зміни стабільності Л В. Ці сполуки можуть не тільки порушувати доброякісність ЛЗ при вимиванні, а й вступати з ними в хімічні реакції або виконувати роль каталізаторів процесів руйнування ЛВ (гідролізу, окислення, відновлення та ін.)
7. Випробування стабільності і встановлення термінів придатності лікарських засобів
В
7.1 Порядок проведення випробувань
Процеси, що відбуваються при отриманні, зберіганні та транспортуванні ЛЗ, вплив при цьому різних факторів вимагають проведення необхідних досліджень для встановлення умов зберігання та термінів придатності. Порядок випробувань стабільності ЛЗ, що проводяться з метою встановлення строків їх придатності та оптимальних умов зберігання, регламентується галузевим стандартом (ОСТ) В«Лікарські засоби. Випробування стабільності та встановлення термінів придатності В».
Цей стандарт поширюється на всі підприємства та організації, які розробляють і виробляють лікарські речовини (Субстанції) і ГЛЗ промислового виготовлення, незалежно від їх відомчої підпорядкованості і форм власності.
Дослідження стабільності здійснюють, вивчаючи механізм фізичних або хімічних процесів, що відбуваються при тривалому зберіганні ЛЗ. Оцінюють стабільність, визначаючи в ЛВ кількість основного компонента і продуктів його розкладання. Процеси розкладання ЛВ відбуваються дуже повільно за звичайних умов зберігання. Це вельми позитивний момент з точки зору стабільності. Однак він створює труднощі в дослідженнях, так як навіть протягом тривалого часу утворюються дуже малі кількості продуктів розкладання.
Результати дослідження стабільності використовуються для встановлення умов зберігання, періодів переконтролю Л В і термінів придатності ГЛЗ, ​​для розробки на них НД (ФС, ФСП), вибору аналітичних методів, дозволяють надійно визначити ЛВ і продукти його деструкції, а також для вибору пакувально-закупорювальних матеріалів.
Початковий термін придатності ЛЗ і, відповідно, умови зберігання встановлюються організацією-розробником на основі результатів вивчення стабільності. Як правило, спочатку визначається не термін придатності, а період переконтролю (За винятком нестійких біологічних субстанцій). Для ГЛЗ не рекомендується встановлювати термін придатності більше 5 років.
Процес вивчення стабільності б...
