пилу, вапна, каоліну, корунду, карбіду кремнію, мармуру, оксиду олова, скловолокна та ін У альвеоли проникають частинки розміром менше 3 мкм при швидкості потоку вдихуваного повітря вже близько 1 см/с. За ступенем забрудненості повітря мікробами і механічними частинками в розрахунку на 1м3 виробничі приміщення, в яких асептично виготовляють лікарські засоби, класифікують по класності наступним чином:
-й клас чистоти з ламінарним потоком стерильного повітря
для виготовлення стерильних ліків - не повинно бути мікробів, а механічних частинок розміром до 0,5 мкм - не більше 3500;
-йкласс чистоти - до 50 мікробних клітин, до 2500 часток розміром 5 мкм і до 350000 частинок розміром 0,5 мкм;
-йкласс чистоти - до 100 мікробних клітин (ЗА клас - до 200 і ЗБ клас - до 500 клітин), до 25000 часток розміром 5 мкм і до 3500000 часток розміром 0,5 мкм;
-йкласс частоти - за ГОСТ 12.1.005 - 86.
Для приміщень 2-го і 3-го класів чистоти, в яких виготовляють нестерильні лікарські засоби, нормування повітря з утримання механічних часток не передбачається.
Лікарські засоби по В«мікробної чистотіВ» поділяють на 4 категорії: 1) стерильні препарати для ін'єкцій, приготовані на апірогенної воді;.
) очні ліки, препарати для введення в закриті порожнини тіла, засоби для лікування великих опіків і відкритих ран не повинні містити живих мікроорганізмів - вони також відносяться до розряду стерильних;
) лікарські засоби для зовнішнього застосування і для введення у відкриті порожнини не повинні містити більше 100 живих мікробних клітин в 1 г (мл) препарату і при безумовному відсутності в них бактерій, що відносяться до сімейства Enterobacteriaceae, а також Pseudomonas aeruginosa та Staphylococcus aureus ;
) всі інші лікарські засоби повинні містити в 1 г (1 мл) не більше 1000 життєздатних бактеріальних клітин сап-рофітов і не більше 100 клітин непатогенних грибів за відсутності хвороботворних і умовно патогенних мікроорганізмів, включаючи ентеробактерії, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, аспорогенні дріжджі роду Candida.
Працюючі в приміщеннях різного ступеня чистоти повинні одягати рекомендовану і придатну для таких цілей технологічний одяг (згідно з вимогами системи GMP - см.). Так, в приміщеннях першого класу, де кратність обміну повітря на годину 600-200, одягають стерильний костюм, головний убір повинен повністю закривати волосся, включаючи бороду, і загортаємо під воріт костюма; на обличчя одягається маска щоб уникнути попадання частинок і крапель в навколишнє середовище ; на руки одягають стерилізовані без сипучих матеріалів рукавички з каучуку або пластичних матеріалів, на ступні - стерилізовану або продезинфіковану взуття, включаючи бахіли. Низ брюк підвертають у взуття (як і рукава костюма - в рукавички). Від захисного одягу не повинні потрапляти в повітря частинки і волокна, а сама вона повинна затримувати частки, які виходять з тіла оператора. Зазн...
