овується за формулою:
f 1 =
де n - число точок часу; R j і T j - процентний вміст лікарської речовини, вивільнився в середу розчинення, в момент часу j.
Коефіцієнт відмінності дорівнює нулю, якщо профілі випробуваного й стандатного ЛЗ ідентичні. У міру збільшення відмінності між двома профілями розчинення значення коефіцієнта зростає. p align="justify"> Коефіцієнт подібності (f 2 ) - це величина, що є логарифмічне перетворення значення суми квадратів помилок, розрахованих по різниці між випробуваним T j і стандартним зразком R j < span align = "justify"> в усіх точках часу. Коефіцієнт подібності розраховується за формулою:
f 2 =
де n - число точок часу; R j і T j - процентний вміст лікарської речовини, вивільнився в середу розчинення, в момент часу j.
Коефіцієнт подібності може приймати значення від 0 до 100. У міру зменшення еквівалентності профілів розчинення значення коефіцієнта подібності наближається до 0. p align="justify"> Профілі розчинення прийнято вважати еквівалентними (подібними), якщо значення f 1 знаходиться в межах діапазону від 0 до 15 і значення f 2 знаходиться в межах діапазону від 50 до 100.
Результати порівняння профілів розчинення досліджуваних об'єктів з профілем розчинення таблеток феназепам таблетки 1 мг за вищевказаною методикою представлені в табл. 1,2. br/>
Таблиця - Порівняння еквівалентності профілів розчинення таблеток феназепаму 1 мг і таблеток, отриманих методом прямого пресування з розмеленої субстанції
Час, мінКонцентрація ЛЗ, вивільнився в середу розчинення, С (%) Стандартне відхилення середнього значення,% Значення коэффициентовПодобиеТаблетки феназепам 1 мгТаблеткі випробуваного зразка (2) Таблетки феназепам 1 мгТаблеткі випробуваного зразка (2) f 1 f 2 53637871,8888,1 да10565653157069422079773225868422
Таблиця - Порівняння еквівалентності профілів розчинення таблеток феназепаму 1 мг і таблеток, отриманих методом прямого пресування
Час, мінКонцентрація ЛЗ, вивільнився в середу розчинення, С (%) Стандартне відхилення середнього значення,% Значення коэффициентовПодобиеТаблетки феназепам 1 мгТаблеткі випробуваного зразка (2) Таблетки феназепам 1 мгТаблеткі випробуваного зразка (2) f 1 f 2 536135933,632,7 нет10563545157052332079573325866032
Як видно з малюнка, криві розчинення таблеток, отриманих методом прямого пресування, і таблеток феназепаму 1 мг не є еквівалентними, що доводять також результати розрахунку, представлені в табл. 2. У той же час, кінетику розчинення таблеток, отриманих методом прямого пресування з розмеленої субстанції можна вважати еквівалентної кінетиці розчинення таблеток феназепаму 1 мг. p align="justify"> Таким чином, використання тесту "розчинення" дозволило не тільки оцінити якість лікарських форм феназепаму, отриманих методом прямого пресування, а й провести порівняльну оцінку їх фармацевтичної доступності з препаратом порівняння. Встановлено, що таблетки феназепаму, отримані з розмеленої субстанції в результаті оптимізації складу і заміни традиційної технології вологої грануляції на більш економічний метод прямого пресування, є фармацевтично еквівалентними (за профілями розчинення) таблеткам феназепаму 1 мг, що випускається за діючої технології. br/>
