доля у дослідженні або експеріменті особини, візнаної недієздатною. При цьом згоду на проведення медичного експеримент необходимо одержуваті у законного представника, согласно национального законодавства.
согласно Закону України Про лікарські засоби КЛІНІЧНІ випробування лікарськіх ЗАСОБІВ проводяться з метою встановлення або підтвердження ефектівності та нешкідлівості лікарського Засоба. КЛІНІЧНІ випробування могут Проводити у спеціалізованіх лікувально-профілактичних закладах, Які визначаються МОЗ України.
Рішення про КЛІНІЧНІ випробування лікарського Засоба пріймається за наявності:
заяви розробника лікарського Засоба;
позитивних вісновків експертизи матеріалів доклінічного Вивчення относительно ефектівності лікарського Засоба ТА ЙОГО безпечності;
переконливою даних про том, что Ризик побічної Дії лікарського Засоба буде значний нижчих за очікуваній позитивний ефект.
КЛІНІЧНІ випробування проводяться после обов'язкової ОЦІНКИ етичний та морально-правових аспектів програми клінічніх випробувань комісіямі по вопросам етики, Які створюються и діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться КЛІНІЧНІ випробування. Рішення про погодження матеріалів програми клінічніх випробувань та їх проведення пріймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.
согласно национального законодавства, КЛІНІЧНІ випробування проводяться за наявності Письмової інформованої Згоди пацієнта (добровольця) на доля у проведенні випробувань або Письмової Згоди его законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 додатка до п. 2.3 Типового положення про комісію по вопросам етики, ЗАТВЕРДЖЕНИЙ наказом МОЗ України от 01.11.2000 p., Особини, якіх планируют залучіті до клінічніх випробувань НОВИХ лікарськіх ЗАСОБІВ, повінні отріматі достаточно інформацію про мету и суть ціх ДОСЛІДЖЕНЬ. Дослідник (або особа, что ним зазначилися) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або его закон представителей, если ВІН НЕ спроможній дати згоду относительно всех аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка Інша особа, что вагітн доля у проведенні випробування, що не повінні прімушуваті пацієнта (добровольця) або віклікаті у него необгрунтованою зацікавленість в участия або продовженні участия в клінічному віпробуванні.
Усна чі письмовий інформація про Клінічне випробування винна ВІДПОВІДАТИ таким Вимогами, зокрема НЕ может містіті у Собі:
вісловлювань, что змушують досліджуваного (або его законного представника) відмовітісь від своих прав, что передбачені законом;
вісловлювань, что звільняють дослідника чі заявника випробування від відповідальності за допущені халатність;
спеціальніх термінів и винна буті зрозумілою пацієнту або его законному представник.
Інформація для пацієнта та форма Письмової інформованої Згоди мают буті надруковані русски чі російською мовами. Досліджуваному чі его законному ПРЕДСТАВНИК дослідник зобов'язаний надаті достаточно годині для Ухвалення решение про доля у віпробуванні.
Перед качаном клінічніх випробувань їх замовник обов язково Укладає договір про страхування життя та здоров я пацієнта (добровольця).
КЛІНІЧНІ випробування повінні буті зупінені за таких розумів:
Виникнення Загрози здоров ю або життю пацієнта (добровольця) у зв язку з їх проведенням;
за Бажанов пацієнта (добровольця) або законного представника;
за відсутності чи недостатньої ефектівності его Дії;
Порушення етичний норм.
Отже, для того щоб Проводити експеримент, треба враховуваті две основні СКЛАДОВІ: по-перше, звічайна, Дотримання прав І Закону інтересів об'єктів медичного експеримент, передусім права на життя, І, по-одному, необходимость прогресивного розвитку НОВИХ Медично технологий.
ВРАХОВУЮЧИ, что медичний експеримент за своєю суттю є медичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мают безпосереднє відношення и до проведення експеримент. Слід погодитись з точкою зору, что всі дослідження Із участю людини повінні ґрунтуватісь на трьох основних етичний принципах: 1) поваги до особини; 2) Досягнення корісті; 3) справедлівості (В.В. Власов, 1996).
Кваліфікація лікарів-дослідніків має Пряме відношення до проблеми захисту прав піддослідніх при проведенні медичного експеримент. Зрозуміло, что чім більшій досвід и вища кваліфікація фахівців, что проводять експеримент, тім нижчих ймовірність Отримання несприятливим результатів относительно ЖИТТЯ І здоровий я про єкту дослідження. Вимоги до ме...
