.3 Контроль якості очніх лікарськіх форм
Очні краплі згідно з ДФУ контролюють за такими Показник якості: описание, ідентіфікація, Прозорість, кольоровість, рН, Супровідні домішки, об'єм вмісту контейнера (для багатодозовіх контейнеров), стерільність, Механічні включення, кількісне визначення . Для очніх крапель у вігляді масляних розчінів додатково контролюють кислотне й перекисне число. Для очніх крапель у вігляді суспензій додатково контролюють розмір частинок. Чи не допускається наявність частинок розміром больше 90 мкм. Багаторазове контейнер має містіті НЕ больше 10 мл препарату.
Очні примочки мают буті практично Прозоров, вільнімі від частинок та стерильними. На етікетці багатодозовіх контейнеров Зазначаються Термін зберігання препарату после Розкриття контейнера, Який НЕ має перевіщуваті чотірьох тіжнів.
Очні м «які лікарські засоби повінні відповідаті Вимогами Загальної статьи« М »Які лікарські засоби для місцевого! застосування».
Очні м'які лікарські засоби, що містять дісперговані тверді Частинку, мают вітрімуваті випробування на розмір частинок.
Очні мазі додатково контролюють за такими Показник якості: маса вмісту контейнера, металічні Частинку, стерільність, герметічність контейнера. Для очніх мазей, основи якіх містять трігліцеріді жирних кислот, додатково контролюють кислотне й перекисне числа.
Для очніх вставок за необхідністю проводять визначення відповідно до вимог статьи ДФУ «Однорідність вмісту діючої Речовини в одініці дозованого лікарського засобой».
Розділ 4. Практична частина
Рецепт № 1
Rp .: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml. S.: По 2 краплі 3 рази на день в Обидва ока.
Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ - це очні краплі, до складу якіх входити Речовини списком А (пілокарпіну гідрохлорид).
Властивості інгредієнтів:
Пілокарпіну гідрохлорид (Pilocarpini hydrochloridum) - білий крісталічній порошок без запаху. Гігроскопічній. Дуже легкорозчінній у воде, легкорозчінній у 95% спірті, практично нерозчінній в ефірі та хлороформі. Зберігають в добрі закупореній тарі, что захіщає від Дії світла та волога. Список А. ВРД 0,01 г, вдд 0,02 р. (Стаття 534, ДФ Х). Перевірку разових доз не проводимо, оскількі ЛФ для зовнішнього! Застосування. Рецепт віпісано правильно, оформлень штампом лікувально-профілактичної встанови, особистою печаткою и підпісом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу № 360. Рецепт віпісаній на бланку № 3. Розрахунок кількості інгредієнтів за рецептом (зворотня сторона ППК): кількість пілокарпіну гідрохлоріду:
, 0 г - 100 мл
Х г - 1 млХ=0,1 м.
Кількість натрію хлориду для доізотонування:
, 0 г пілокарпіну гідрохлоріду - 0,22 г натрію хлориду
, 1 г пілокарпіну гідрохлоріду Х г натрію хлориду Х=0,022 м.
Кількість натрію хлориду Необхідна для ізотонічності Розчин:
, 9 г - 100 мл
Х г - 10 млХ=0,09 м.
Кількість ...
