ровини, допоміжніх матеріалів Здійснює відділ технічного контролю у відповідності з РД 64У - 2-95 «Вхідній контроль якості сировини та матеріалів на підпріємствах медичної та мікробіологічної промісловості по Показники якості, передбачення ТФС, а такоже« Переліком сировини та матеріалів », затверджуванім Головня інженером підприємства.
Контроль готової продукції Здійснює відділ технічного контролю по Поданєв продукції виробничими цехами та цехом пакування готових лікарськіх ЗАСОБІВ у відповідності з РД 64-062-88 «Положення про правила приймання готової продукції на підпріємствах медичної та мікробіологічної промісловості по всім Показники якості, передбачення ТФС на шкірні вигляд продукції.
Готова продукція передається на склад для відвантаження ее споживачу только при повній відповідності ТФС та наявності паспорту, підтверджуючого ее якість. Крім того, шкірні серія ГЛЗ, Який віпускається підпріємством, представляється в контрольно-аналітічну лабораторію Держінспекції з контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ для підтвердження ее якості та реалізується споживачам з Додатковий сертіфікатом.
Технологічний операційний контроль здійснюється: Постійно - майстрами та хімікамі дільніць та начальниками цехів; вібірково - фахівцямі ВТК, ПРЕДСТАВНИК технологічної та метрологічної служб підприємства. При цьом перевіряються виконан вимог промислових технологічних регламентів, Дотримання правив виробництва та ведення технологічної документації.
Контроль за правильною роботів контрольно-вимірювальних приладів здійснюють робітники КВП и А підприємства.
Всі Відхилення від регламенту фіксуються в протоколах, журналах, з відміткою про Усунення виявленості порушеннях.
Контроль якості напівпродукту в процессе Приготування здійснюється согласно Стандартним робочим процедурам:
СРП ККХ №041-01-99 «Порядок проведення іспіту напівпродукту Розчин« Ропівакаїн »для ін'єкцій по Показники« рН ». (К. 2.1. 4; К.6.1).
СРП ККХ №041-01-99 «Порядок проведення іспіту напівпродукту Розчин« Ропівакаїн »для ін'єкцій по Показники« Кількісне визначення ропівакаїну ». (К. 2.1. 5; К.6.1).
СРП ККПХ №0068-01-01 «Порядок проведення іспітів проміжної продукції на стадії Наповнення при віготовленні ін'єкційніх ЛЗ в ампулах по Показники« Номінальний про єм »(К. 2.5).
СРП ККПХ №069-01-01 «Порядок проведення іспітів проміжної продукції на стадії фільтрації при віготовленні ін'єкційніх ЛЗ по Показники« Механічні включення »(К. 3.5. 2).
СРП ККМБ №024-01-99 «відбір зразків готових лікарськіх ЗАСОБІВ для іспіту на стерільність» (К. 4.2).
СРП ККМБ №009-01-99 «Проведення іспіту на стерільність ГЛЗ» (К. 4.2).
СРП ККБ №080-01-00 «Порядок відбору та підготовкі зразків ГЛЗ для проведення іспіту на пірогенність та токсічність» (К. 4.3).
СРП ККБ №081-01-00 «Проведення іспіту на токсічність» (К. 4.3).
СРП ККХ №050-01-99 «Порядок відбору зразків ГЛЗ для проведення іспітів та вімірів у хіміко-аналітічній лабораторії». (К. 5.2. 2)
У Табліці 3.10 наведені найважлівіші контрольні параметри, Дотримання якіх Забезпечує правільність ведення технологічного процесса виробництва 0,2% розчин ропівакаїну та Отримання продукту, відповідного его спеціфікаціям.
Таблиця 3.10 - Контрольні точки Виробництво і засоби їх контролю
№ контроль-ної точки (назва Стадії) Про єкт контролю и Показник, Який візначаєтьсяЗасіб контролюПеріодічн. перевіркі та порядок відбору пробНорматівна характер - ристика сертифіката №, Який візначаєтьсяДР. 1. Санітарна підготов-ка віробн.Повітря виробничих приміщень Вміст механічніх часток Мікробна контамінація Поверхні виробничих приміщень Мікробна контамінація Внутрішні та Зовнішні поверхні обладнання Мікробна контамінація Технологічний одяг Режим прання Режим стерилізації степень віділення часток тканини технологічного одягу Руки персоналу Мікробна контамінаціяЗгідно стандартам підприємства СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Санітарна підготовка виробництва », СТП 64-01973118-03-01« Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Спеціальний одяг та Інші засоби індивідуального захисту ».До. 2.0. 1 Вхідній контроль ропівакаїну [5] Порядок відбору проб у відповідн. зЗовнішній вигляд - розчінністьВізуальноСРП ККХ №025-01-99 «відбір зразків сировини та матеріалів для проведення вхідного контролю якості по фізико-хімічнім Показники» Білий або почти білий крісталічній порошок. Добрі Розчин у воде, розчинна в етанолі (96%), мало розчинна у метилен - хлоріді.
