авну реєстрацію Іншого лікарського Засоба, крім віпадків, коли право посілатісь або використовуват таку інформацію здобуто в установленому порядку.
За розголошення, неправомірне использование реєстраційної информации винні особини прітягаються до дісціплінарної, адміністратівної, ЦИВІЛЬНОЇ та/або крімінальної відповідальності відповідно до Законів України.
1.4 Доклінічні дослідження лікарськіх ЗАСОБІВ
Доклінічне Вивчення лікарськіх ЗАСОБІВ предполагает комплекс хімічніх, фізичних, біологічних, мікробіологічніх, фармакологічніх, токсикологічних та других наукових досліджень, Які проводяться перед качаном клінічніх випробувань.
Порядок проведення доклінічного Вивчення лікарськіх ЗАСОБІВ, вимоги до умів проведення ОКРЕМЕ ДОСЛІДЖЕНЬ, а такоже порядок проведення експерти матеріалів доклінічного Вивчення лікарськіх ЗАСОБІВ встановл Наказом МОЗ України от 14.12.2009 № 944 «Про погодження Порядку проведення доклінічного Вивчення лікарськіх ЗАСОБІВ та експертизи матеріалів доклінічного Вивчення лікарськіх ЗАСОБІВ ».
Доклінічне Вивчення лікарськіх ЗАСОБІВ проводитися за Наступний напрямами: встановлення фармакологічної ефектівності лікарськіх ЗАСОБІВ, Вивчення фармакокінетікі та токсікологічні дослідження.
Доклінічне Вивчення лікарськіх ЗАСОБІВ проводитися дослідніцькімі установами Незалежності від форми власності за та відомчого підпорядкування, Які здатні Забезпечити відповідній науково-методичний рівень доклінічного Вивчення безпека й ефектівності лікарськіх ЗАСОБІВ та належностями Дотримання, согласно з чіннім законодавством, Принципів гуманного поведение з піддосліднімі тваринності в разі їх использование.
Замовник доклінічного Вивчення є юридична особа Незалежності від форми власності за або фізична особа, яка ініціює проведення доклінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ, візначає їх ОБСЯГИ, Погоджує та фінансує доклінічне Вивчення лікарського Засоба.
Передбачені следующие види доклінічного Вивчення: Вивчення токсічності тест-бланках, репродуктівної токсічності тест-бланках, ембріотоксічності и тератогенності тест-бланках, Вивчення его мутагенного та канцерогенного потенціалів, Вивчення фармакодінамікі, фармакокінетікі ї місцевої Дії тест-бланках.
Тест-зразок для проведення доклінічного дослідження надається замовником та супроводжується сертіфікатом якості кожної Серії, підпісанім Уповноважених особою виробника. Передбачені дві види ДОСЛІДЖЕНЬ: короткострокове - 2-4 тижні та довгострокове - 3-6 місяців.
безпосередно доклінічному вивченню передує оцінка етичний та моральноправовіх аспектів дослідження, а такоже погодження матеріалів письмовий протоколу (плану) доклінічного дослідження. Протокол має ВІДПОВІДАТИ Вимогами GLP, а такоже буті погодження керівніком дослідніцької встанови та замовником. За результатами доклінічного Вивчення складається звіт, что має буті підпісаній керівніком дослідження та погоджений керівніком дослідніцької встанови и замовником.
Во время проведення експерти матеріалів доклінічного Вивчення лікарського Засоба может буті проведень аудит доклінічного Вивчення у випадка, если інформація у НАДАННЯ Матеріалах віклікає сумнів у ее достовірності, а такоже, если відсутнє документальне підтвердження того, что Вивчення токсічності та безпечності проводимо з Дотримання вимог GLP. Результатом аудиту є звіт пропроведеній аудит.
Усі матеріали доклінічного дослідження, в тому чіслі копія Звіту, зберігаються НЕ менше 5 років в Архіві дослідніцької встанови.
. 5 КЛІНІЧНІ випробування лікарськіх ЗАСОБІВ
КЛІНІЧНІ випробування проводяться відповідно до Наказу МОЗ України от 23.09.2009 № 690 «Про погодження порядку проведення клінічніх випробувань лікарськіх ЗАСОБІВ та експертизи матеріалів клінічніх випробувань и Типового положення про КОМІСІЇ по вопросам етики».
Усі КЛІНІЧНІ випробування проводяться відповідно до міжнародніх етичний Принципів Із ЗАБЕЗПЕЧЕННЯМ захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваніх. Клінічне випробування может Проводити только в тому випадка, если очікувана Користь віправдовує Ризик.
КЛІНІЧНІ випробування проводяться у лікувально-профілактичних закладах, Які мают ліцензію на Медична практика та акредітаційній сертифікат, Виданих МОЗ України або уповноваженим ним органом.
Вибір дослідніків та лікувально-профілактичних закладів є функцією спонсора (юридичної або фізичної особини, яка Несе відповідальність за ініціацію та організацію клінічного випробування лікарського Засоба та/або его фінансування).
Висновок относительно проведення клінічного випробування надається Центром. За результатами проведен...
