ої експертизи матеріалів Центр надає позитивний Висновок относительно проведення клінічного випробування або мотівовану відмову в проведенні клінічного випробування. Висновок Центру затверджується МОЗ України.
одобрения клінічного випробування лікарськіх ЗАСОБІВ Здійснює Центральна комісія по вопросам етики. Локальні КОМІСІЇ по вопросам етики забезпечують Дотримання виконан етичний норм во время проведения клінічніх випробувань в лікувально-профілактичних закладах. Слід Зазначити, что Порядку проведення клінічніх випробувань ЗАТВЕРДЖЕНІ основні вимоги до захисту досліджуваніх, зокрема, относительно Надання информации пацієнтам (здоровим добровольцям) про Клінічне випробування та одержании від них інформованої Згоди; докладно регламентовані аспекти проведення клінічніх випробувань за участю малолітніх и неповнолітніх дітей, недієздатніх досліджуваніх, Які неспроможні самостійно дати інформовану згоду.
Крім того, Порядком Встановлені вимоги до дослідніків та лікувально-профілактичних закладів, а такоже основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського Засоба.
Чи не вікорістані во время клінічного випробування досліджувані лікарські засоби знищують відповідно до вимог чинного законодавства або повертаються спонсору.
1.6 Державна реєстрація лікарськіх ЗАСОБІВ
Лікарські засоби допускаються до! застосування в Україні после їх государственной реєстрації.
Чи не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, Які виготовляють в аптеках за рецептами лікарів (магістральнімі формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцінальнімі формулами) з дозволеного до! застосування діючіх та допоміжніх Речовини.
Порядок государственной реєстрації (перереєстрації) лікарськіх ЗАСОБІВ и розміри збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) Затверджено ПОСТАНОВА КМУ від 26.05.2005 № 376.
Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського Засоба Здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційніх матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю его якості, проведеного Центром.
За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарськіх ЗАСОБІВ сплачується збір, Який перераховується заявником до державного бюджету у таких розмірах:
) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарськіх ЗАСОБІВ, крім радіоактівніх лікарськіх ЗАСОБІВ, діагностичних ЗАСОБІВ, просто або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за шкірних лікарську форму, 10 євро за шкірних Наступний дозу, 10 євро за шкірних Наступний упаковку лікарського Засоба;
) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактівніх лікарськіх ЗАСОБІВ, діагностичних ЗАСОБІВ, просто або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючіх препаратів ограниченной! застосування та тихий, что віробляються согласно Із ЗАТВЕРДЖЕНЕ МОЗ України прописом ( інформація про склад, технологію виготовлення (Вироблення), контроль якості та! застосування лікарського Засоба), препаратів з донорської крови або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за Одне найменування, 5 євро за шкірних Наступний дозу, 5 євро за шкірних Наступний упаковку лікарського Засоба.
Крім того, заявником сплачується ВАРТІСТЬ експертних робіт на підставі договору про проведення експертизи, Який укладається между Центром и заявником. Стоимость покладів від типу заяви та є однаково для всіх суб єктів господарювання (резидентів и нерезидентів).
Лише после оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського Засоба та вартості експертних робіт Реєстраційні матеріали пріймаються Центром до РОЗГЛЯДУ.
Если Центром здійснювалася експертизи доклінічніх та/або клінічніх матеріалів у встановленому порядку, то заявник оплачує только експертні роботи Додатковий матеріалів, если Такі є.
Порядок проведення експертизи реєстраційніх матеріалів на лікарські засоби, что подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а такоже експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційніх матеріалів течение Дії реєстраційного посвідчення ЗАТВЕРДЖЕНИЙ Наказом МОЗ України от 26.08.2005 № 426.
Порядок пошірюється на діючі Речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнті), готові лікарські засоби (за вінятком Медично імунобіологічніх лікарськіх ЗАСОБІВ), а такоже засоби, Які за визначенням МОЗ України реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.
Проведення експертизи реєстраційніх матеріалів на Лікарський засіб, что подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), Включає Такі е...
