ина, напівпродуктамі, матеріалами, проміжною продукцією и пакувальній матеріалами, Які зазнають впліву НАВКОЛИШНЬОГО середовища, повінні мати гладкі (без щілін и тріщін) внутрішні поверхні (стіні, стеля, підлога, двері й герметичні вікна) з мінімальною кількістю віступаючіх частин и ніш; буті непронікнімі для рідін и доступними для миття ї ОБРОБКИ дезінфікуючімі засобой.
Матеріали, Які застосовують для впорядковування виробничих приміщень, що не мают створюваті пилку, легко піддаватіся миттю, буті вогнетривкий ї стійкімі до впліву дезінфікуючімі ЗАСОБІВ; облицювання - не осіпатіся. Виробничі приміщення обладнують ефективного системою пріплівної и витяжної вентиляції з приладами, Які контролюють повітряний Потік та вімірюють температуру, а такоже, за спожи, вологість, ефективність фільтрації й перепаду Тиску на фільтрах.
УСІ виробничі приміщення класіфікують за щаблем забруднення Повітря жіттєздатнімі мікроорганізмамі І, за спожи, частинками Певного розміру. Приміщення слід класіфікуваті перелогових від виду лікарської форми, якові виготовляють, характером технологічного процеса ї вимог до конкретних лікарськіх ЗАСОБІВ. Відомості про класіфікацію приміщень слід указуваті в технологічних регламентах Виробництво і виробничих інструкціях.
Правила належної виробничої практики Європейського співтоваріства (СМР ЄС) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (СМР ВООЗ) НЕ встановлюються класи чистоти для приміщень, в якіх випускають нестерільні ліки. Прото у процесі їхнього виробництва рекомендуються класіфікуваті виробничі приміщення за допустимі умістом жіттєздатніх мікроорганізмів у повітрі таким чином: 2-й клас - до 50 мікроорганізмів в 1 м 3 Повітря; 3-й клас - до 100 мікроорганізмів в 1 м 3 Повітря; 3-й А клас - до 200 мікроорганізмів в 1 м 3 Повітря; 3-й У кла - до 500 мікроорганізмів в 1 м 3 Повітря; 4-й клас - не завширшки більше.
Если характер технологічного процеса й вид лікарської форми не дають змогі домогти класу чистоти за максимально допустиму кількість частинок в 1 м 3 Повітря, то во время виробництва нестерильних лікарськіх ЗАСОБІВ допускається встановлюваті клас чистоти приміщення Тільки за числом жіттєздатніх мікроорганізмів в 1 м 3 Повітря.
Зважуваті сировину й напівпродукті рекомендуються в окрем пріміщеннях, призначеня Тільки для цієї мети І, за спожи, в оснащенні спеціальнімі приладами, Наприклад, для контролю запиленості Повітря робочої Зони. Зважування можна Здійснювати такоже у виробничих и складських пріміщеннях. p> У тихий випадка, коли відбувається Утворення пилку (во время відбору проб, зважування, ОБРОБКИ ї Розфасовка сухих ПРОДУКТІВ та ін.), у пріміщеннях проводять СПЕЦІАЛЬНІ заходь обережності з метою Запобігання перехресній контамінації ї полегшення прибирання.
Складські приміщення мают буті Достатньо простори, щоб Забезпечити упорядковане зберігання різніх Видів ПРОДУКЦІЇ: сиров...
