при введенні;
мати здатність емульгувати необхідні кількості водних розчинів;
мати певні структурно-механічні критерії пластичності, в'язкості, деформації тощо;
мати чітку температуру плавлення в невеликому інтервалі температур без стадії розм'якшення;
швидко тверднути, бути технологічними, легко формоваться, виливатися, пресуватиметься.
Фармакопейні вимоги до суппозиториям
1. Однорідність маси (перевіряється на поздовжньому зрізі не повинно бути включень, частинок різного забарвлення, кристалічних блискіток, допустимо наявність повітряного стрижня).
2. Однакова форма.
. Твердість, що забезпечує зручність застосування.
. Відхилення в масі від середнього значення не повинно перевищувати В± 5%. Тільки два супозиторія можуть мати відхилення не більше В± 7,5%. Середню масу визначають зважуванням 10 або всіх супозиторіїв.
. Температура плавлення супозиторіїв на гідрофобній основі не повинна перевищувати 37 В° С. Якщо визначення температури плавлення утруднене, визначають час повної деформації, який не повинен перевищувати 15 хв.
. Час розчинення супозиторіїв, виготовлених на гідрофільних основах, не повинно перевищувати 1 годину (визначають у воді).
. ЛВ в супозиторіях повинні бути точно дозовані. На них поширюється правило вищих разових і добових доз для внутрішнього застосування речовин списку А і Б.
. Препарати для введення ректально по мікробіологічної чистоти ГФ віднесені до категорії 3А і повинні в 1 г або в 1 мл містити не більше 1000 аеробних бактерій і 100 грибів за відсутності Escherichia coli. [2]
суппозіторних основи. Вимоги до суппозіторних основам. Класифікація
Вимоги до суппозіторних основам, обгрунтовані з біофармацевтичної точки зору:
температура плавлення або розчинення основи повинна бути близькою до температури тіла людини;
По відношенню до води основи класифікуються на:
гідрофобні;
гідрофільні;
дифільні.
Гідрофобні основи
До гідрофобним відносяться жири і жироподібні речовини, що плавляться при температурі тіла, природного або напівсинтетичного походження.
Масло какао отримують з насіння какао. Являє собою щільну однорідну масу жовтуватого кольору зі слабким ароматним запахом і приємним сма...
