stify"> донорство гамет і пов'язана з цим анонімність донора;
захист прав донорів і реципієнтів;
правове та біоетичне положення редукційних ембріонів;
використання ембріонів для досліджень.
При використанні ДРТ утруднено визначення таких основних міжособистісних зв'язків, як кровна спорідненість, поняття про батьків і родичів, захист прав людини. При цьому неодмінно встають і біоетичні питання:
повагу права особи і подружжя на вільний вибір методу планування сім'ї;
неприпустимість будь-яких методів примусу у виборі методів планування сім'ї;
не розглядати аборт як метод планування;
повагу і дотримання національних і культурних традицій;
підбір методу контрацепції лікарем за медичними показаннями.
. Правові аспекти наукових досліджень в медицині і фармації. Клінічний експеримент по випробуванню нових лікарських засобів, порядок і підстави його проведення, впровадження лікарських засобів
Правила проведення клінічних випробувань лікарських засобів (Good Clinical Practice - GCP) являють собою міжнародний етичний і науковий стандарт якості для планування і проведення досліджень на людях, а також документального оформлення та подання їх результатів. Дотримання цих правил служить для суспільства гарантією достовірності результатів клінічних випробувань, безпеки досліджуваних, охорони їх прав і здоров'я відповідно до основоположних принципів Гельсінської декларації, прийнятій 18-й асамблеєю Всесвітньої асоціації лікарів (Фінляндія, 1964).
Справжні правила розроблені з урахуванням діючих вимог Якісної клінічної практики (GCP) Європейського союзу, Японії та США, а також Австралії, Канади, північних країн і Всесвітньої організації охорони здоров'я, на основі Керівництва ICH (Міжнародна конференція з гармонізації трьох сторін: США, Японія і Європейський союз) по Якісної клінічній практиці (GCP).
Вимоги даних правил повинні дотримуватися при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів, результати яких представляються у державне підприємство Республіканський центр експертиз та випробувань в охороні здоров'я або контрольно- дозвільні інстанції інших країн з метою їх реєстрації. Вони також можуть бути поширені на інші клінічні дослідження, при проведенні яких не можна виключити небажаний вплив на здоров'я людини.
Клінічне дослідження має бути науково обгрунтоване, докладно і ясно описано в протоколі дослідження. Оцінка співвідношення ризиків і користі, а також розгляд і схвалення протоколу дослідження та іншої документації, пов'язаної з проведенням клінічних досліджень, входять в обов'язки Експертної Ради Організації/незалежного етичного комітету (ЕСС/НЕК).
У відповідності з міжнародними принципами, стандартами і правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів дослідження враховують і визначають мету дослідження, випробуваний препарат, ведеться підготовка точної супроводжуючої документації, а також враховуються юридичні та етичні вимоги до випробувань в цілому, складаються вимоги до лікарів, науковим керівникам і пацієнтам. Клінічні дослідження лікарських засобів встановлюють правила використання препарату, рівень його безпеки і терапевтичну цінність.
Перш, ніж дозволити офіційне медичне застосування ліків, проводять фази клінічних досліджень, які проходять в 4 етапи.
Перший етап досліджень, як правило, включає в себе роботу над групою здорових добровольців. Таким чином, отримують дані про необхідність проведення подальших розробок препарату, вивчається його фармакологія і фізіологічна дія на організм людини.
Другий етап охоплює роботу над великою кількістю людей. Якщо препарат був визнаний безпечним, його тестують на людях із захворюваннями або синдромами, для лікування яких призначене діюча речовина випробуваного препарату.
Третій етап випробувань призначений для визначення загальної та відносної терапевтичної цінності активної речовини препарату. Вивчаються побічні реакції на вживання препарату.
Четвертий етап призначений для удосконалення показань до дозування, а також для вивчення результатів довготривалого лікування. приступати до проведення клінічного дослідження.
Що стосується вітчизняного законодавства, то проведення клінічних випробувань в Росії регулюється Конституцією Російської Федерації, Федеральним законом Основи законодавства РФ про охорону здоров'я громадян від 22.07.1993 і Федеральним Законом Про лікарські засоби від 22.06.1998, які мають окрему главу IX Розробка, доклінічні та клінічні дослідження лікарських за...
