собів .
Слід при цьому мати на увазі, що, згідно з чинним в нашій країні законодавством, міжнародні договори та угоди, в яких бере участь Росія, мають пріоритет перед внутрішньоросійськими законами. Це означає, що за відсутності в нашому законодавстві відповідних норм міжнародні норми мають на території Росії пряму дію. А також, якщо та чи інша норма внутрішнього законодавства вступає в протиріччя з міжнародної прийнятою нормою, то керуватися надолужити останньої.
Принцип, який стверджує пріоритет блага окремої людини над інтересами науки і суспільства, записаний в 21 статті Російської Конституції: ... ніхто не може бути без добровільної згоди піддана медичним, науковим та іншим дослідам .
У статті 43 Основ законодавства РФ про охорону здоров'я громадян закріплено положення, що проведення біомедичного дослідження допускається в установах державної або муніципальної системи охорони здоров'я та повинно грунтуватися на попередньо проведеному лабораторному експерименті.
Федеральний закон Про лікарські засоби регулює відносини, що виникають у зв'язку з розробленням, виробництвом, виготовленням, доклінічних і клінічних досліджень лекарсничих засобів, контролем їх якості, ефективності, безпеки, торгівлею лікарськими засобами та іншими діями в сфері обігу лікарських засобів. Відповідно до даного закону клінічні дослідження можуть проводитися тільки у клініках, що мають відповідні ліцензії. Ліцензії видаються тільки тим клінікам, які можуть забезпечити проведення клінічних досліджень лікарських засобів відповідно до правил GCP.
Згідно 39 статті даного документа керівник установи охорони здоров'я, що проводить клінічні дослідження лікарського засобу, повинен затвердити програму експерименту і призначити її керівника, яким може стати тільки лікар зі стажем роботи в області медичних досліджень не менше двох років. Сама програма експерименту розробляється за участю етичного комітету при закладі охорони здоров'я, провідному клінічні випробування лікарського засобу.
Керівник експерименту повинен бути ознайомлений з результатами доклінічних досліджень даного лікарського засобу і має право на отримання будь-якої додаткової інформації щодо вказаного лікарського засобу.
Клінічні дослідження можуть бути перервані в будь-який момент, якщо в процесі їх проведення виявлена ??небезпеку для здоров'я пацієнтів. Рішення про припинення експерименту приймає керівник програми.
Порушення правил клінічної практики, а також фальсифікація результатів клінічних досліджень лікарських засобів тягнуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.
Відповідно до ст. 40 Закону №86-ФЗ участь пацієнтів у клінічних дослідженнях лікарських засобів є добровільним. Пацієнт дає письмову згоду на участь у клінічних дослідженнях лікарських засобів.
Пацієнт повинен бути поінформований:
) про лікарський засіб і сутності клінічних досліджень вказаного лікарського засобу;
) про очікуваної ефективності, про безпеку лікарського засобу, ступеня ризику для пацієнта;
) про дії пацієнта в разі непередбачених ефектів впливу лікарського засобу на стан його здоров'я;
) про умови страхування здоров'я пацієнта.
Пацієнт має право відмовитися від участі в клінічних дослідженнях на будь-якій стадії їх проведення досліджень.
Не допускаються клінічні дослідження лікарських засобів на неповнолітніх, за винятком тих випадків, коли досліджуване засіб призначається виключно для лікування дитячих хвороб, або коли метою клінічних випробувань є отримання даних про найкращу дозуванні препарату для лікування неповнолітніх. В останньому випадку клінічних досліджень на дітях повинні передувати аналогічні випробування на повнолітніх.
При проведенні клінічних досліджень лікарських засобів на неповнолітніх необхідна письмова згода їхніх батьків.
Забороняється проведення клінічних досліджень лікарських засобів:
) на неповнолітніх, які не мають батьків;
) вагітних жінках, за винятком випадків, якщо проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, призначених для вагітних жінок, і коли повністю виключений ризик нанесення шкоди вагітній жінці і плоду;
) військовослужбовців;
) особах, які відбувають покарання в місцях позбавлення волі, а також на осіб, що знаходяться під вартою в слідчих ізоляторах, без їх письмової інформованої згоди.
Допускаються клінічні випробування препаратів, призначених для лікування психічних захворювань, на обличчях з психічними захворюваннями та виз...
