y">) державної реєстрації лікарських засобів;
) ліцензування окремих видів діяльності у сфері обігу ліків;
) атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у сфері обігу ЛЗ;
) державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів;
) державного регулювання цін на лікарські засоби.
Разом з тим Федеральним законом від 12 квітня 2010 р №61-ФЗ справжній Федеральний закон визнаний таким, що втратив силу з 1 вересня 2010
У ст. 5 чинної редакції 61-ФЗ федеральним органам виконавчої влади при обіг лікарських засобів визначені такі повноваження:
) проведення в РФ єдиної державної політики в галузі забезпечення лікарськими препаратами громадян на території РФ;
) затвердження загальних фармакопейних статей, видання державної фармакопеї;
) здійснення державного контролю та нагляду;
) ліцензування виробництва лікарських засобів і фармацевтичної діяльності відповідно до законодавства РФ;
) організація експертизи лікарських засобів, етичної експертизи можливості проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування;
) видача дозволів на проведення клінічних досліджень лікарських препаратів, ведення реєстру виданих дозволів на проведення клінічних досліджень лікарських препаратів;
) державна реєстрація лікарських препаратів, ведення державного реєстру лікарських засобів;
) інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність правилам організації виробництва і контролю якості лікарських засобів, видача висновків про відповідність виробника лікарських засобів вимогам правил організації виробництва і контролю якості лікарських засобів;
) державна реєстрація встановлених виробниками лікарських препаратів граничних відпускних цін на життєво необхідні і найважливіші лікарські препарати та ведення державного реєстру граничних відпускних цін виробників на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів;
) встановлення порядку ввезення лікарських засобів на територію РФ і вивезення лікарських засобів з території РФ;
) створення рад з питань, пов'язаних із зверненням ЛЗ;
) атестація і сертифікація спеціалістів;
) затвердження освітніх програм з підготовки фахівців;
) моніторинг безпеки лікарських препаратів;
) участь у міжнародному співробітництві;
) отримання за запитами уповноваженого федерального органу виконавчої влади від органів виконавчої влади суб'єктів РФ, а також від суб'єктів звернення лікарських засобів для медичного застосування інформації з питань встановлення та застосування цін на лікарські препарати і надбавок до них;
) застосування заходів відповідальності за порушення законодавства РФ.
2. Ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів
.1 Види діяльності, що підлягають ліцензуванню і мають відношення до сфери обігу ЛЗ та інших видів продукції, реалізованої через фармацевтичні організації
1. Відповідно до цього ФЗ №99-ФЗ ліцензуванню підлягають такі види діяльності:
) розроблення, виробництво, розповсюдження шифрувальних (криптографічних) коштів, інформаційних систем та телекомунікаційних систем, захищених з використанням шифрувальних (криптографічних) коштів, виконання робіт, надання послуг в області шифрування інформації, технічне обслуговування шифрувальних (криптографічних ) коштів, інформаційних систем та телекомунікаційних систем, захищених з використанням шифрувальних (криптографічних) коштів (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування шифрувальних (криптографічних) коштів, інформаційних систем та телекомунікаційних систем, захищених з використанням шифрувальних (криптографічних) коштів, здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця);
) розроблення, виробництво, реалізація та придбання з метою продажу спеціальних технічних засобів, призначених для негласного отримання інформації;
) діяльність з виявлення електронних пристроїв, призначених для негласного отримання інформації (за винятком випадку, якщо зазначена діяльність здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця);
) розробка та виробництво засобів захисту конфіденційної інформації;
) діяльність з техні...
