ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
1 Структура і функції контрольно-дозвільної системи (ВРХ)
У СРСР існувала система Державного контролю якості ЛЗ, очолювана МОЗ СРСР. Вона була покликана оцінювати ефективність, нешкідливість і якість ЛЗ, їх відповідність вимогам ГФ і інший НД. Ця система включала два основні напрями. Одне з них пов'язане з контролем новостворюваних ЛЗ, а інше - з контролем якості ЛЗ, що випускаються підприємствами медичної промисловості або виготовляються в аптеках.
Початок створення контрольно-дозвільної системи Російської Федерації відноситься, до 1993 р. Її основою стала имевшаяся в структурі МОЗ РФ Інспекція (потім - Управління) державного контролю лікарських засобів і медичної техніки. Система включає експертизу, стандартизацію, сертифікацію і контроль якості лікарських, профілактичних, діагностичних засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення на всіх етапах обігу ЛЗ.
Контрольно-дозвільна система охоплює практично всі етапи обігу і контролю якості ЛЗ від створення до реалізації, включаючи стадії розробки, доклінічних і клінічних досліджень ЛЗ, виробництва і ЕКСТІЛ-порального виготовлення, розробку НД, передбачає упаковку, маркування та зберігання, транспортування, а також сертифікацію, реалізацію та імпорт ЛЗ.
У сучасних умовах ринку ЛЗ роль контрольно-дозвільної системи безперервно зростає. У зв'язку з необхідністю посилення контрольних та дозвільних функцій Мінздравом РФ були вироблені структурні зміни в її адміністративних підрозділах.
Існуюче Управління було в 1999 р. перетворено в Департамент державного контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів і медичної техніки (далі - Департамент). Розширено його складу, в який входять відділи експертизи та стандартизації ЛЗ; державного контролю, сертифікації та інспектування виробництва ЛЗ; організації випробувань нової медичної техніки; стандартизації та державного контролю медичної техніки; стандартизації та контролю фармацевтичної діяльності.
На регіональному рівні контрольно-дозвільна система представлена ​​контрольно-аналітичними лабораторіями (Канлі) і центрами з контролю якості ліків (ЦККЛ).
Головний напрям діяльності Департаменту - реєстрація, стандартизація і державний контроль ЛЗ. У його функції входять: дозвіл медичного застосування та реєстрація ЛЗ; твердження державних стандартів на Л С; сертифікація і державний контроль за якістю медичної продукції; видача ліцензій на виробництво і реалізацію ЛЗ та медичної техніки. Крім того, Департамент розробляє проекти нормативних актів, інформаційно-методичні матеріали та інформаційні листи з питань лікарського забезпечення, експертизи, реєстрації та державного контролю якості ЛЗ та виробів медичного призначення.
Реалізацію цих функцій Департамент здійснює за допомогою створеного в лютому 1999 р. Державного наукового центру експертизи та контролю лікарських засобів (ГНЦЕКЛС). У його складі функціонують: Інститут контролю якості лікарських засобів (з відділами хіміко-фармацевтичного, біологічного контролю), Інститут стандартизації ЛЗ, Інститут доклінічній експертизи ЛЗ, Інститут клінічної експертизи ЛЗ, Інститут клінічної фармакології, відділ інспектування підприємств і організацій, які виробляють, зберігають і реалізують ЛЗ. Ці підрозділи забезпечують наукове та методичне керівництво системою організації контролю ЛЗ та її інспектування. p> Основними напрямками діяльності ГНЦЕКЛС є: організація експертизи нормативної документації на нові препарати; підготовка експертних висновків; наукова експертиза ЛЗ, включених до переліку життєво необхідних і найважливіших; дослідження побічних дій Л С; розробка та впровадження галузевих стандартів на інформацію про ЛЗ; вдосконалення організаційних форм системи державного контролю ЛЗ.
Складовою частиною контрольно-дозвільної системи є перебувають у віданні Департаменту Фармакологічний державний комітет (ФГК) і Фармакопійний державний комітет (ФПК). Вони координують свою діяльність з ГНЦЕКЛС. p> Обидва комітету є експертними органами МОЗ РФ. У їх складу входять найбільш відомі та компетентні вчені, провідні фахівці різних галузей медицини та фармації. Кожен з комітетів очолюється головою і має в своєму складі президію (ФГК має також Бюро), спеціалізовані експертні комісії. Ці комісії здійснюють первинну опрацювання та експертизу експонованих документів і готують їх для затвердження на лрезідіуме комітету.
Фармакологічний державний комітет є основним експертним органом МОЗ РФ з питань вирішення клінічних випробувань. На цей комітет покладаються такі функції: експертна оцінка специфічної активності, токсичності та безпеки ЛЗ; дозвіл клінічних випробувань або вивчення ЛЗ з метою їх рекомендації до реєстрації та медичному застосування; зміна показань до застосування дозволених раніше ЛВ; експертиза та схвалення інструкцій для медичного застосування ЛЗ і ...
