представити свідчення управління такими записами відповідно до п. 4.2.4 цього документа.
7.3.6 Затвердження проекту та розробки
Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1), щоб упевнитися, що розроблена продукція відповідає вимогам до встановленого або передбаченого використання, якщо воно відоме . Де це практично можливо і доцільно, валідація має бути завершена до поставки або застосування продукції. Записи результатів валідації та всіх необхідних дій повинні підтримуватися в робочому стані (4.2.4). 1. Організація повинна продемонструвати здійснення валідації відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1 цього документа), щоб упевнитися, що розроблена продукція відповідає вимогам до встановленого або передбаченого використання, якщо воно відоме .
До видів валідації можуть ставитися:
- порівняння з попередніми аналогічними проектами (розробками) - для ПД, ПТД, ОТТ, ТУ;
- обговорення з представниками експлуатаційних, підрядних організацій та організацій-замовників оптимальності (придатності) з точки зору практичного застосування тих чи інших рішень, відображених у проекті (розробці) - для ПД і ПМД;
- допомогою здійснення авторського нагляду за проектними рішеннями - для ПД (якщо метою авторського нагляду є підтвердження виконання вимог по конкретному об'єкту при здійсненні проекту або розробки);
- зовнішня експертиза проекту та/або розробки (якщо метою такої експертизи ставиться завдання підтвердження відповідності вимогам до встановленого або передбаченого використання;
- експлуатаційними випробуваннями дослідного зразка - для КД та ТУ;
- випробування до початку виробництва продукції (монтажу на майданчику будівництва) та ін
. Організація повинна представити запису результатів валідації та всіх необхідних дій. p align="justify"> Організація повинна представити свідчення управління такими записами відповідно до п. 4.2.4 цього документа.
7.3.7 Управління змінами проекту і розробки
Зміни проекту і розробки повинні бути ідентифіковані, а записи повинні підтримуватися в робочому стані. Зміни мають бути проаналізовані, перевірені і валідовані відповідним чином, а також схвалені до внесення. Аналіз змін проекту та розробки повинен включати оцінку впливу змін на складові частини і вже поставлену продукцію. Записи результатів аналізу змін і будь-яких необхідних дій повинні підтримуватися в робо...
