тандарти, в яких регламентуються і конкретизуються умови організації та здійснення процесу виробництва окремих видів фармацевтичних виробів. p> Мета правил GMP - забезпечення якості та безпеки при виробництві лікарських засобів на фармацевтичних і хімічних підприємствах.
Перші Правила належного виробництва лікарських засобів були прийняті в 1963 р. в США, потім - у Канаді, Італії, Великобританії, Австралії та інших країнах. У подальшому вони неодноразово доповнювалися і перевидавалися. p> В даний час існують міжнародні правила GMP - GMP Всесвітньої організації охорони здоров'я, регіональні правила GMP, в тому числі: правила GMP країн Європейського Союзу (В«European CommunityВ» - EC), правила GMP країн-учасників В«Угоди з фармацевтичного контролюВ» ( В«Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical ProductsВ» - PIC), правила GMP ASEAN (В«Association of South East Asian NationsВ» - ASEAN) - країн-членів Асоціації країн Південно-Східної Азії, а також національні правила GMP, прийняті більш ніж в 40 країнах.
У СРСР правила GMP (В«Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобівВ» РД 64-125-91) вперше були розроблені в 1991 р. з урахуванням діючих на той час міжнародних, регіональних і національних правил різних країн. В Україні ці правила також використовуються, однак застосовують їх, в основному, великі фармацевтичні підприємства (наприклад, ВАТ В«ФармакВ»). p> Правила належного виробництва лікарських засобів можуть ставитися як до виробничих процесів, так і до контролю якості. В їх основі лежать такі основні вимоги:
всі виробничі процеси повинні бути чітко регламентовані і періодично переглядатися з урахуванням накопиченого досвіду; крім того, має бути продемонстровано, що лікарські засоби виробляються з постійним заданим якістю і у відповідності зі специфікаціями;
критичні стадії виробничих процесів і суттєві зміни в технології повинні бути валідовані (підтверджені);
забезпечуються всі необхідні умови для виконання вимог GMP, включаючи:
атестований і навчений персонал,
відповідні приміщення та площі,
відповідне обладнання та системи його обслуговування,
відповідні матеріали, первинні упаковки та етикетки,
затверджені процедури та інструкції,
відповідні умови зберігання і транспортування;
інструкції та процедури повинні бути викладені у формі розпоряджень ясно і однозначно, вони повинні бути конкретно застосовні до наявних в наявності засобам;
персонал повинен бути навчений правильному виконанню інструкцій та процедур;
в процесі виробництва повинні складатися протоколи рукописним способом і/або з використанням технічних засобів, які документально підтверджують, що справді проведені всі передбачені інструкціями і процедурами технологічні стадії, а також що кількість і якість отриманої продукції відповідає запланованим нормам. Будь-які істотні відхилення повинні повністю протоколюватися і розслідуватися;
всі виробничі протоколи, включаючи документацію з реалізації продукції, повинні дозволяти простежувати всю історію кожної серії продукції і зберігатися в повному обсязі і в доступній формі;
процес реалізації (оптового продажу) продукції повинен зводити до мінімуму будь-який ризик зниження її якості;
повинна бути в наявності система відкликання будь-якої серії продукції з продажу або постачання;
рекламації на якість продукції повинні ретельно розглядатися, причини погіршення якості повинні розслідуватися і прийматися відповідні заходи, як щодо невідповідної продукції, так і щодо запобігання повторення подібних випадків.
Організацією ISO випущені міжнародні стандарти, що містять вимоги до Системи менеджменту якості підприємств, що виробляють медичні вироби: ISO 13485 та ISO 13488.
Стандарт ISO 13485 був опублікований в липні 2003 р. Він перегукується і містить всі основні вимоги ISO 9001:2000 до СМЯ підприємства, включаючи розробки нових видів продукції (послуг).
Крім вимог ISO 9001:2000 в нього включені специфічні вимоги для компаній, що випускають продукцію медичного призначення. Так, наприклад: вимоги до гігієни персоналу, устаткування і приміщень; вимоги до складських приміщень; механізм відкликання продукції з ринку, якщо виявлено її негативний вплив на людину і т.д. Стандарт ISO 13488:1996 за аналогією з ISO 9002:1994 є основою для розробки, впровадження та сертифікації систем менеджменту якості підприємств, що не проектують самостійно нові види проду кціі. br/>
Запитання для контролю і засвоєння прочитаного матеріалу
У чому полягає роль сімейства стандартів ISO 9000 версій 1987, 1994 і 2000 роки?
Які принципи покладено в основу стандартів ISO 9000:2000?
Дайте характеристику кожного принципу, покладеного в основу стандартів ISO 9000 версії 2000 року.
Дайте характеристику структури стандарт...
