.5.1, а аудитор аргументовано довів застосовність такої вимоги для специфіки діяльності організації, то це вказує на невідповідність вимогам п. 7.5.1.
Примітка.
. Для будівельно-монтажних організацій частина керованих умов наведено в проекті виконання робіт (ППР). p align="justify">. До дій організації після поставки продукції (виконання робіт, надання послуг) відноситься гарантійне обслуговування, налагодження продукції (якщо це не входить до складу продукції), супровід продукції після поставки в процесі її експлуатації (якщо це не входить до складу продукції) та ін
7.5.2 Затвердження процесів виробництва та обслуговування
Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та обслуговування, результати яких не можуть бути перевірити подальшим відстежуванням або вимірюванням, внаслідок чого недоліки стають очевидними тільки після початку використання продукції або після подання послуги ..
Валідація має продемонструвати здатність цих процесів досягати запланованих результатів.
Організація повинна розробити заходи щодо цих процесів, в тому числі там, де це може бути застосовано:
а) певні критерії для аналізу та схвалення процесів;
б) затвердження відповідного обладнання та кваліфікації персоналу;
в) застосування конкретних методів і процедур;
г) вимоги щодо протоколів (див. 4.2.4);
д) повторне затвердження.
1. До процесів, недоліки яких стають очевидними тільки після початку використання продукції або після надання послуги, відносяться: зварювання, наплавлення, паяння, нанесення покриття (ізоляційного, фарбувального та ін), термообробка, електромонтаж (наприклад, прокладка кабелю в кандуіти без проведення відповідного спеціального контролю після прокладки) та ін
. Організація повинна представити свідчення того, що застосовувана валідація демонструє здатність цих процесів досягати запланованих результатів (проведення атестації технології зварювання, виконання аналогічних робіт на інших об'єктах, опробування технології фарбування на зразках тощо). p align="justify">. Організація повинна представити свідчення вжиття заходів щодо таких процесів (де це доречно) відповідно до вимог підпунктів а) - д) п. 7.5.2. p align="justify"> Організація повинна обгрунтувати незастосовність якого-небудь підпункту а) - д) п. 7.5.2. У разі, коли організація не обгрунтувала незастосовність якого-небудь підпункту а) - д) п. 7.5.2, а аудитор аргументовано довів застосовність такої вимоги для специфіки діяльності організації, то це вказує на невідповідність вимогам п. 7.5....
