плює такі поняття, як стандарт (міжнародний, Державний і регіональний), кодекс встановленої практики (звід правил) і технічні умови.
Стандарт - це нормативний документ для загального і багаторазового використання, в якому встановлені правила, вимоги, загальні принципи чи характеристики для досягнення оптимального рівня упорядкування в певній галузі.
Фармакопейна стаття (ФС) - складова частина аналітичної нормативної документації, яка встановлює вимоги до лікарській рослинній засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.
Структура фармакопейної статті (по ГФ XI видання).
Державна Фармакопея . Це основний документ, що регламентує фармацевтичний аналіз.
Фармакопея (pharmakopeia) - грецьке слово, що містить два корені:
Pharmakon - ліки і роeiо - роблю (мистецтво приготування ліків).
Фармакопея - це офіційне керівництво для фармацевтів (провізорів), що містить опис властивостей, перевірки достовірності і якості, умов зберігання.
Фармакопея містить обов'язкові загальнодержавні стандарти і положення, що нормують якість лікарських засобів.
У Росії перший Державна Фармакопея була видана в 1866
Останнє повне видання ГФ Х вийшло в 1968 р Чинне неповне видання ГФ XI (1987-1990), має стереотипну копію 1998
Основним збіркою нормативних документів на лікарську рослинну сировину є Державна Фармакопея XI видання . Фармакопейна стаття містить:
Назва лікарської рослинної сировини латинською та російською мовами. При цьому латинська назва лікарської сировини виконує функцію міжнародного назви.
Вступна частина . У вступній частині (преамбулі) вказується:
- час збору сировини (фаза вегетації, іноді календарний термін) і о6язательно наводиться характеристика сировини по режиму його технологічної обробки:
- висушене, обмолоченное, Свіжозібране, свіжозаморожене і т.д .;
- дикоросла або культивована рослина;
його життєва форма;
- назва виробляє рослини і сімейства російською і латинською мовами.
Зовнішні ознаки . Найважливіший показник справжності і чистоти сировини.
У розділі вказується склад сировини, тобто, чим представлено сировину; характерні діагностичні ознаки цільного, різаного або порошкувати сировини, характерні запах і смак (для не отруйні видів), розміри сировини.
Мікроскопія. Найважливіший метод визначення автентичності лікарської сировини. Розділ містить: діагностичні ознаки анатомічної будови сировини (для деяких видів наводиться люмінесцентна мікроскопія);
вид мікропрепарату, на якому проводиться дослідження.
Якісні реакції . У розділі наводяться власне якісні, гістохімічні реакції, або хроматографічні проби автентичності , на основні групи діючих речовин, методика їх виконання та результати.
Числові показники . У розділ включені специфічні показники і їх норми - для цільного, різаного або порошкувати сировини, які є стандартом для всіх видів лікарської рослинної сировини і визначають його якість:
вміст діючих або екстрактивних речовин,
золи загальної та золи нерозчинної в 10% розчині хлористоводневої кислоти,
домішок і измельченности.
Кількісне визначення.
Наводиться методика кількісного визначення основних діючих речовин у вигляді сумарного вмісту, в перерахунку на яке-небудь речовина, що міститься в даному сировину .
У випадку, якщо виділяється індивідуальна речовина (наприклад, платифілін та ін.), нормують вміст саме цього компонента в сировині. Якщо методика кількісного аналізу викладена в ГФ XI (випуск I, то у приватній фармакопейної статті наводиться посилання на неї.
Упаковка. Вказані види упаковки і маса сировини в одиниці упаковки. Зберігання . Вказується список сировини.
...
