нкту продажу товарів). Їх звітність, отріматі для шкірного окрем пункту продаж віщезазначеніх лікарськіх ЗАСОБІВ, препаратів та виробів медичного призначення. Підставою для придбання пільгового торгового патенту є Подання заявки за встановленного формою (додаток до Положення № 1077). p> Крім придбання ліцензії та торгового патенту, для Здійснення своєї ДІЯЛЬНОСТІ Аптечна установа винна отріматі такоже акредітаційній сертифікат. Для цього їй нужно пройти державну акредітацію. Державна акредитація проводитися з метою ОЦІНКИ ДІЯЛЬНОСТІ аптечної встанови, наявності в ній умів для Надання Певного уровня медікаментозної ДОПОМОГА, для Офіційного Визнання статусу встанови охорони здоров'я, підтвердження ее відповідності до встановленного крітеріїв и Гарантії вісокої якості професійної ДІЯЛЬНОСТІ.
Основним Нормативним документом, что візначає порядок проведення акредітації Аптечної встанов, є Порядок проведення ДЕРЖАВНОЇ акредітації встанови охорони здоров'я, ЗАТВЕРДЖЕНИЙ Постанова КМУ від 15.07.97 р. № 765. p> Відповідно до положень Порядку № 765 акредитація проводитися один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводитися не пізніше чем через два роки від качану Здійснення ДІЯЛЬНОСТІ.
Позачергове акредитація может проводитись з ініціативи аптечної встанови з метою Підвищення акредитаційної категорії, альо НЕ раніше чем через один рік после проведення попередньої акредітації.
Акредітовані встанови вносяться до Державного Реєстру, что ведеться Головною акредітаційною комісією.
В
Заходь Які звітність, Розробити Щодо оптімізації аптечного бізнесу
Для проведення робіт Із сертіфікації аптечного бізнесу звітність, Розробити та затвердіті нормативно-правові акти, основними ПЕРЕЛІК якіх наведень у Додатках до Наказу Міністерства охорони здоров'я № 369. Міністерство охорони здоров'я України своим наказом Зобов'язано Державний департамент Розробити до 30 листопаду цього року Перші три нормативно-правові акти з тим, щоб вірішіті з правової точки зору питання сертіфікації виробництв лікарськіх ЗАСОБІВ з урахуванням СВІТОВОГО досвіду.
У основу одного з ВАЖЛИВО документів - В«Порядок Надання (підтвердження) Сертифікатів відповідності Аптечної закладів Вимогами належної виробничої практики В»- мают буті покладені керівні документи системи співробітніцтва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Конвенції фармацевтичних інспекцій (РІС), а самє: РН 4/93, РН 6/87, РН 6/91, РН 8/92, РН 7/94, PI 002-1 та Другие. У документі повінні буті чітко и прозоро вікладені процедура сертіфікації, Механізм взаємодії между Державним департаментом - органом сертіфікації та Аптечної бізнесом, Який подавши заяву на проведення сертіфікації. Технічним документом, відповідність якому підтверджується во время сертіфікації, є Настанова 42-01-2001 В«Лікарські засоби. Належноє виробнича практика В». Проект порядком Надання (підтвердження) Сертифікатів відповідності виробництв лікарськіх ЗАСОБІВ Вимогами належної виробничої практики має містіті як організаційно-правові аспекти процедури сертіфікації, так и кваліфікаційні вимоги до інспекторів, гармонізовані з такими ЄС [3]. p> Наступний нормативно-правовий документ, Який згідно з наказом МОЗ має Розробити Державний департамент, - це В«Порядок Надання (підтвердження) Сертифікатів лікарськіх ЗАСОБІВ для міжнародної торговли В». Цею документ грунтуватіметься на Настанові ВООЗ з ЗАСТОСУВАННЯ Система сертифікації якості лікарськіх ЗАСОБІВ для міжнародної торговли. Ця система, рекомендована ВООЗ, Визнана в усьому мире. p> Дуже ВАЖЛИВО є такоже запланованій до розроблення та погодження матеріалів В«Порядок проведення експерти проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію аптечного бізнесу, что подаються на державну реєстрацію (Перереєстрацію), а такоже матеріалів про внесення змін до реєстраційніх документів В». Цею документ дозволити гармонізуваті вимоги до технологічної документації, яка є Частинами реєстраційного досьє, Із Вимогами країн ЄС (Відомості про технологічні Процеси, рецептуру лікарського засобой ТОЩО). Решта технологічної документації - інструкції, Стандартні Робочі методики, протоколи виробництва серій, досьє виробничих дільніць ТОЩО мают буті наявні на підпріємстві ї пред'являтіся во время інспектування. Розроблення та Прийняття зазначеного документа дозволити вірішіті низьку харчування, у тому чіслі Щодо узгодженням термінів Дії технологічної документації та реєстраційніх посвідчень. У проекті цього документа, Який передано для погодження до Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промісловості, враховано ВСІ надані нашими колегами Предложения та зауваження.
Наказом МОЗ від 14.10.2002 р. № 369 передбача розроблення низькі документів Із стандартізації, Які створюють засади національної системи та нормативно-технічного поля стандартізації лікарськіх ЗАСОБІВ. Заходь Щодо создания національної системи стандартізації лікарськіх ЗАСОБІВ, Гармонізов...
