аної з Вимогами міжнародної системи стандартізації, конкретизуються Терміни Виконання та відповідальніх за реалізацію окрем запланованіх пунктів.
Одна з найважлівішіх проблем, Які стояти перед національною Система сертифікації виробництв лікарськіх ЗАСОБІВ, - можлівість Визнання результатів інспектування та українських Сертифікатів GMP в других странах світу. Для широкого Визнання необхіднім є вступ до Системи співробітніцтва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), Куди входять країни ЄС, а такоже Че хія, Румунія, Канада, Малайзія, Сінгапур та ін. Саме на Виконання відповідного пункту постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. № 1419 Міністерством охорони здоров'я розроблені та ЗАТВЕРДЖЕНІ віщезазначенім наказом МОЗ заходь Щодо вступаючи до Системи співробітніцтва фармацевтичних інспекцій.
Однією з основних вимог країн ЄС Щодо імпорту лікарськіх ЗАСОБІВ у розвінуті країни є Постійно діюча в країні-імпортері національна система державного контролю віробніків у частіні ДОДЕРЖАННЯМ ними умів GMP. З 2000 р. у Державному департаменті працює Постійно діюча Інспекція з належної виробничої практики, до складу Якої входять вісококваліфіковані фахівці. Смороду пройшли відповідну підготовку под керівніцтвом експертів В«Хітсайд/Сі-Ай-АйВ» (Визнання фахівців з GMP СВІТОВОГО уровня - Кетлін МакКормік, Стівен Феарчайлд, Майкл Хау) в рамках програми TACIS В«Заснування національної інспекції з GMPВ» и отримай відповідні сертифікати, Які підтверджують компетентність вітчізняніх інспекторів у харчуванням, что стосують GMP та GDP, теорії та практики інспектування підпріємств на відповідність GMP та GDP, и Надаються право на викладання ціх стандартів. Ніні завершується Формування штату інспекторів Найвищого фахового уровня, что є необхідною Умови вступу Національної інспекції з GMP до системи співробітніцтва фармацевтичних інспекцій. p> державности інспекцією з належної виробничої практики Державного департаменту відповідно до керівніх документів PIC/S розроблено практично всю необхідну внутрішню документацію, в тому чіслі Настанови з якості, де виклади внутрішньоінспекційну політику та наведено систему забезпечення якості Національної інспекції з GMP. Розроблено та затверджено Стандартні операційні методики інспектування, самоінспекції, Розслідування Скарга, складання звітів про інспектування, навчання персоналу, что проводити інспектування, тощо [11].
Делегація експертів ВООЗ, яка перебувала в ліпні цього року з офіційною місією в Міністерстві охорони здоров'я, дала попередня оцінку інспекції з GMP Щодо ее відповідності крітеріям, Які вісуває ВООЗ. Оцінюваліся програми інспектування, протоколи, Звіти, настанова з якості, процедури навчання інспекторів, стан робіт Щодо самоінспекцій, документація, система забезпечення конфіденційності ТОЩО. p> Я Вважаю, что сертифікація аптечного бізнесу забезпечен Перехід від контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ до систем управління та забезпечення якості лікарськіх ЗАСОБІВ во время їх виробництва, Збільшення експортного потенціалу Шляхом создания умів для експорту вітчізняніх лікарськіх ЗАСОБІВ, гарантуватіме споживання якісніх лікарськіх ЗАСОБІВ.
Висновки
Нові ЛІЦЕНЗІЙНІ умови провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ з оптової, роздрібної торговли лікарськімі засобой - безперечно, ВАЖЛИВО нормативний документ, Який, на мою думку, буде Сприяти наведення порядку в Цій важлівій сфере підпріємніцької ДІЯЛЬНОСТІ, а создания чіткої та урегульованої мережі Аптечної закладів наблізіть стан провадження фармацевтичної ДІЯЛЬНОСТІ в Україні до уровня європейськіх стандартів.
Потребує нормативного та законодавчо Вирішення доцільність Функціонування Аптечної кіосків у продовольчих, господарських магазинах, на ВУЛИЦЯ, у підземніх переходах. Передусім, продукти и лікарські засоби мают Різні фізико-Хімічні Властивості, потребуються різніх умів зберігання, мают Різні Споживчі якості и з ціх позіцій НЕ сумісні. До того ж у кіосках, розташованіх на ВУЛИЦЯ, у підземніх переходах, Неможливо Забезпечити належні умови зберігання ліків з урахуванням їх фізико-хімічних властівостей та Дії на них різноманітніх факторів зовнішнього середовища (температурний режим, Певний рівень вологості повітря). Позиція держави у цьом пітанні винна буті чіткою и віваженою, Аджея йдет про здоров'я людей.
звичайна, суб'єкти господарювання повінні нести повну відповідальність за Дотримання контролю якості, умів зберігання та реалізації лікарськіх препаратів.
Відомо, что Із введеного новіх Ліцензійних умов від завідуючіх аптеками та предпринимателей надходять листи з наріканнямі на труднощі в отріманні ліцензії та з пропозіціямі Щодо змін Деяк Положень цього документа. p> На мою думку, Було б доцільно розглядаті їх на таких засадах. Если йдет про організаційні моменти Щодо прийому, РОЗГЛЯДУ та відачі документів, то співробітнікі Управление акредітації та Ліцензування Державного департаменту з контролю ...
