ня і лікування, розглядається як злочин з можливим 10-річним тюремним ув'язненням і штрафом в 1 млн доларів. У січні 2009 року заборону на терапевтичне клонування була знята. p align="justify"> У вересні 2008 року уряд Австралії видало ліцензію, що дозволяє вченим створювати клоновані ембріони людини для отримання ембріональних стовбурових клітин.
Хоча Росія і не бере участі в вищевказаних Конвенції та Протоколі, вона не залишилася осторонь світових тенденцій, відповівши на виклик часу прийняттям Федерального закону В«Про тимчасову заборону на клонування людиниВ».
Як було зазначено в його преамбулі, закон вводив тимчасову заборону на невизначений термін на клонування людини, виходячи з принципів поваги людини, визнання цінності особистості, необхідності захисту прав і свобод людини та враховуючи недостатньо вивчені біологічні та соціальні наслідки клонування людини. З урахуванням перспективи використання наявних і розроблюваних технологій клонування організмів, передбачається можливість продовження заборони на клонування людини або її скасування в міру накопичення наукових знань у цій галузі, визначення моральних, соціальних та етичних норм при використанні технологій клонування людини. p align="justify"> Під клонуванням людини в Законі розуміється В«створення людини, генетично ідентична іншій живій або померлій людині, шляхом перенесення у позбавлену ядра жіночу статеву клітину ядра соматичної клітини людиниВ», тобто йдеться тільки про репродуктивне, а не терапевтичному клонуванні.
Проте в законі обумовлено, що клонування інших організмів, а також будь-яких клітин, в тому числі людських, в дослідницьких цілях не заборонено.
Згідно ст. 4 Закону, особи, винні в його порушенні, несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації. br/>
Клінічні дослідження
Кліні ? тичне дослі ? < span align = "justify"> дование - наукове дослідження за участю людей, яке проводиться з метою оцінки ефективності та безпеки нового лікарського препарату або розширення показань до застосування вже відомого лікарського препарату.
Клінічні дослідження в усьому світі є невід'ємним етапом розробки препаратів, який передує його реєстрації і широкому медичного застосування. У ході клінічних досліджень новий препарат вивчається для отримання даних про його ефективності та безпеки. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров'я приймає рішення про реєстрацію препарату або відмові в реєстрації. Дослідження можуть бути ініційовані тільки після того, як отримані обнадійливі результати в ході доклінічних досліджень (досліджень на біологічних моделях і лабораторних тварин), а також схвалення етичного комітету і позитивне рішення уповноваженого органу охорони здоров'я тієї країни, де планується проводити дослідження. Спочатку експериментальний лікарський препарат вивчається за участю невеликої кількості пацієнтів і здорових добровольців. У міру того як накопичуються дані про його безпеки та ефективності, чисельність пацієнтів, залучених у дослідження, зростає, а сам препарат порівнюється з уже відомими і широко використовуваними в медичній практиці ліками. p align="justify"> Існуюча нормативно-правова база регламентує планування, проведення клінічних досліджень, здійснення контролю та надання звітності.
У Росії є всі необхідні нормативні акти, що забезпечують захист прав, безпеки і здоров'я що у дослідженні пацієнтів, а також гарантують систематичну фіксацію достовірних клінічних даних. Основним документом, що регламентує проведення клінічних досліджень, є федеральний закон В«Про лікарські засобиВ». Згідно зі ст. 19 цього Закону: "Лікарські засоби можуть вироблятися, продаватися і застосовуватися на території Російської Федерації, якщо вони зареєстровані федеральним органом контролю якості лікарських засобів. Для державної реєстрації лікарського засобу заявник подає до федерального орган контролю якості лікарських засобів документи і дані: результати клінічних досліджень лікарського засобу ". Згідно зі ст. 37 "Метою клінічних досліджень лікарських засобів є отримання науковими методами оцінок і доказів ефективності та безпеки лікарських засобів ...". Відповідно до ст. 4 "безпека лікарських засобів - характеристика лікарських засобів, заснована на порівняльному аналізі їх ефективності та оцінки ризику заподіяння шкоди здоров'ю ...". p align="justify"> Із змісту сказаного випливає, що клінічні дослідження забезпечують ефективність і безпека застосування лікарського засобу.
Міжнародним документом, в якому укладені основні положення про проведення клінічних випробувань є Гельсінська декларація всесвітній медичної асоціації. Одним з ключових положень є наст...
