Підхід «Шість сигма»: ідентифікація рівня аналітичних помилок клінічних лабораторних досліджень на основі даних внутрішнього контролю якості і федеральної системи оцінки якості
В даний час, як у Росії, так і за кордоном велика увага приділяється питанням підвищення якості медичних послуг. Незважаючи на відсутність статистичних даних по кількості медичних помилок у Росії, медичні установи можуть планувати поліпшення діяльності виходячи з опублікованих даних про помилки зарубіжних колег. Так, наприклад, через лікарських помилок помирає понад 98 000 американців, більш 25000 німців і т.д. [1]
Для багатьох пацієнтів лабораторні дослідження залишаються невидимою стороною медицини. Однак, за даними центру молекулярної діагностики (CMD) 80% усіх медичних рішень приймаються за результатами клініко-лабораторних досліджень, від встановлення діагнозу до вибору терапії і визначення прогнозу [2]. Це означає, що значна відповідальність за помилки в медицині лежить на лабораторній діагностиці.
У рамках основних принципів системи менеджменту якості, розвиток медичної допомоги, орієнтованої на пацієнта, включає вимогу досліджувати будь-який можливий дефект всього аналітичного процесу, який може привести до негативного впливу на пацієнта.
Аналітичний етап дослідження повністю контролюється лабораторією, в той час як Преаналітичний і постаналітіческой етапи включають сфери дії інших відповідальних сторін, таких як лікарі, медсестри, пацієнти та інші особи, залучені в ідентифікацію пацієнта, введення даних, збір і транспортування зразків. Тому в даній роботі основна увага приділена ідентифікації рівня помилок на аналітичному етапі лабораторних досліджень.
Термінологія
Термін «помилка» (error) давно використовується в медичній літературі і, отже, також застосовується для опису помилок в лабораторній медицині. У Технічних специфікаціях, випущених Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO/TS 22367), лабораторна помилка визначається наступним чином: неможливість виконати заплановане дію так, як це було заплановано, або використання невірного плану для досягнення мети на будь-якому етапі лабораторного циклу, починаючи зі складання заявки на дослідження і закінчуючи наданням звіту про результати, правильної інтерпретацією результатів і використанням адекватних дій, що відповідають отриманим результатам [3].
Дане комплексне визначення не суперечить термінам «невідповідність» і «дефект», прийнятим в стандарті з менеджменту якості ISO 9000: невідповідність (nonconformity) Невиконання вимоги; дефект (defect) Невиконання вимоги, пов'язаного з передбачуваним або встановленим використанням [4].
При дослідженні помилок і невідповідностей в клінічних лабораторних дослідженнях слід враховувати будь-яке пряме або непряме негативний наслідок, пов'язане з лабораторним дослідженням, незалежно від того, де саме розташоване джерело невідповідності: на преаналітичному, аналітичному або постаналітіческой етапі лабораторного дослідження. Більше того, неважливо, хто зробив помилку і на якому етапі лабораторних досліджень: фахівець, який працює в лабораторії (наприклад, помилку калібрування чи аналізу) або інший співробітник (що запитав, наприклад, не той тест, невірно ідентифікувати пацієнта/зразок або неправильно проінтерпретувати результати ). Прикладами помилок на аналітичному етапі є: несправність обладнання, аналіз не того зразка, інтерференція (ендогенна і екзогенна), невиявлена ??помилка контролю якості.
Підхід «Шість сигма»
З урахуванням значної кількості досліджень (до мільйона досліджень на рік) і відносно малого числа помилок, проекти поліпшення для аналітичного етапу лабораторних досліджень аналогічні проектам поліпшення, застосовуваним в масовому виробництві.
Назва підходу походить від статистичного поняття середньоквадратичного відхилення, що позначається грецькою буквою? [5, 6]. Зрілість (рівень якості) виробничого процесу в цьому підході описується як?-рейтинг відхилень, або відсотком бездефектної продукції на виході, так, процес якістю 6? на виході дає 99,99966% виходів без дефектів, або не більше 3,4 дефектних виходів на 1 млн операцій (таблиця 1). Розробник підходу компанія Motorola встановила в якості мети досягнення показника якості 6? для всіх виробничих процесів, і саме цей рівень і дав найменування підходу.
Взаємозв'язок рівня якості і помилок в підході «Шість сигма»
Основні етапи реалізації проектів «Шість сигма» DMAIC (англ. define, measure, analyze, improve, control): визначення цілей проекту і запитів споживачів (внутріш...
