0,5%.
Сульфатна зола і важкі метали. Сульфатна зола з 1 г (точна наважка) субстанції не повинна перевищувати 0,1% і повинна витримувати випробування на тяжеліе метали (не більше 0,001% в субстанції).
Пірогенність. Тест-доза 50 мг субстанції в 2 мл розчину натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій на 1 кг маси тварини. Швидкість введення - 1 мл / хв.
Випробування проводять для субстанції, призначеної для приготування ін'єкційних лікарських форм.
Мікробіологічна чистота. Відповідно до вимог ОФС «Мікробіологічна чистота».
Кількісне визначення. Близько 0,2 г (точна наважка) субстанції розчиняють у 0,5 мл мурашиної кислоти, додають 25 мл оцтового ангідриду і титрують 0,1 М розчином хлорного кислоти до появи зеленого фарбування (індикатор - 0,15 мл 0,1% розчину кристалічного фіолетового).
Паралельно проводять контрольний досвід.
мл 0,1 М розчину хлорної кислоти відповідає 26,66 мгH9C12N3 НС1.
Зберігання. Список А. У захищеному від світла місці.
. Технологічний процес виробництва таблеток
Вибір оптимальної технологічної схеми виробництва таблеток залежить від фізико-хімічних і технологічних властивостей лікарських речовин, їх кількості у складі таблетки, стійкості до впливу факторів зовнішнього середовища та ін
Відомо 2 основних методи отримання таблеток:
? пряме пресування речовин
? через гранулювання.
Пряме пресування
це сукупність різних технологічних прийомів, що дозволяють поліпшити основні технологічні властивості таблетіруемого матеріалу: сипкість і прессуемость і отримати з нього таблетки, минаючи стадію грануляції.
Пряме пресування дає можливість отримати таблетки з волого-, термолабільних та несумісних речовин.
Властивості лікарських речовин, що забезпечують безпосереднє їх пресування:
- ізодіаметріческая форма кристалів,
- хороша сипучість (плинність) і прессуемость,
низька адгезійна здатність до прес-інструменту таблеткової машини.
Через цих властивостей методом прямого пресування отримують менше 20 найменувань таблеток
Таблетування без грануляції (пряме пресування) здійснюється за такими напрямами:
1) з додаванням допоміжних речовин, що поліпшують технологічні властивості матеріалу;
2) шляхом примусової подачі таблетіруемого матеріалу із завантажувальної воронки таблеткової машини в матрицю;
) з попередньою спрямованою кристалізацією прессуемого речовини.
Гранулирование
... - спрямоване укрупнення частинок, тобто- Це процес перетворення порошкоподібного матеріалу в зерна певної величини.
Грануляція необхідна для поліпшення сипучості таблетіруемой маси.
Методи грануляції:
1. суха грануляція;
2. волога грануляція або гранулювання продавливанием;
. структурна грануляція.
