ажу лікарських засобів вносити дані про якість товару в товарно - супровідні документи без пред'явлення сертифіката відповідності на реалізовану партію ліків. Це ускладнює перевірку наявності та автентичності відповідних документів і не дозволяє своєчасно виявити організацію, що поставила на ринок фальсифіковані лікарські засоби.
Крім того, 70 російських заводів-виробників і 232 зарубіжних фірми звільнені від контролю за всіма показниками нормативних документів. Тому до 50% реалізованої на фармацевтичному ринку продукції не проходить сертифікацію за всіма показниками нормативних документів, що не виключає потрапляння в аптечну мережу фальсифікованих препаратів.
Зразки лікарських засобів для проведення сертифікації надаються в орган з сертифікації або контрольну лабораторію самим заявником, а не співробітниками органів з сертифікації, що не гарантує ідентичність представлених зразків наявною у заявника партії лікарських засобів.
У країні відсутній єдиний бланк сертифіката, видрукуваний у друкарні і забезпечений певними ступенями захисту. Це призводить до появи в аптечній мережі великої кількості фальсифікованих сертифікатів, що також сприяє поширенню контрафактної продукції.
Одним з чинників поширення фальшивих медикаментів є доступність сучасного обладнання, у тому числі поліграфічного, що дозволяє випускати підробки настільки високої якості, що зовні відрізнити фальсифікат від справжніх ліків практично неможливо.
Відсутність в Росії твердої законодавчої та нормативної бази в галузі виробництва, контролю та збуту лікарських засобів також сприяє поширенню контрафактної продукції. Створення такої бази дасть можливість силовим структурам більш активно і дієво боротися з такого роду злочинами. Поки ж в країні діють закони, за якими можна посадити людину за виготовлення і збут фальшивої горілки, але проблематично притягнути до відповідальності за ті самі дії щодо фальшивих медикаментів, оскільки в чинному «Законі про лікарські засоби» навіть немає такого поняття, як «фальсифікований лікарський засіб »
. 3 Методи боротьби з фальсіфікаціей лікарських засобів
Компанії-виробники розуміють всю важливість боротьби з фальсифікатами і роблять для цього різні заходи: змінюють упаковку, доповнюють її спеціальними наклейками і голограмами. Наприклад, хорватська фірма «Пліва», постраждала від підробок сумамеда прийняла ряд захисних заходів. Тепер дистриб'ютори компанії продають сумамеда тільки в упаковках з двома спеціальними наклейками, про що фірма сповістила споживачів, випустивши спеціальну листівку з поясненням нововведення. Однак, додаткові заходи захисту - штрих-код, складна колірна гамма упаковки, голографічні наклейки НЕ не рятують. Різниця між введенням чергової ступені захисту і появою її на підробках становить 2-4 місяці. Захист оригінального препарату недешева, становить до 15-20% від вартості самого препарату. А піратська підробка захисту обходиться набагато дешевше [11].
Ще один спосіб випробуваний компанією «Pliva», яка відкликала один зі своїх препаратів з ринку на півтора року. Це більш дієве рішення, але його можуть дозволити собі тільки великі компанії, що виробляють великий асортимент препаратів, здатні протриматися на плаву тривалий час.
У 2001 році німецькі фахівці, виявивши незаявлені кортикостероїди в спреї «Скін-Кеп», розробили прості тести для виявлення фальсифікованих препаратів. Вони призначені для контрольно-аналітичних служб. З їх допомогою можна перевірити найбільш ходові ліки. Ця міні-лабораторію уміщається в невеликій валізі-дипломаті. Вона розрахована на проведення 3 тис. Кольорових реакцій на справжність ліків і 1 тис. Тестів тонкошарової хроматографії. Середня вартість випробування одного препарату становить $ 1,3.
У Росії проблемою фальсифікації на державному рівні займається Міністерство охорони здоров'я, у складі якого є Департамент з контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.
З метою захисту прав та інтересів споживачів і проведення єдиної державної політики у сфері забезпечення населення високоякісними і безпечними лікарськими засобами 1998 року в Російській федерації введений в дію сертифікат відповідності лікарського засобу єдиного зразка, який видається органами сертифікації на заявника. Лікарські засоби підлягають реалізації на території Російської Федерації лише за наявності сертифіката відповідності. Роботу по сертифікації здійснюють 60 Органів з сертифікації і більше 150 контрольно-аналітичних лабораторій, що працюють у більшості суб'єктів Російської Федерації.
Однак, діюча Система сертифікації не дозволяє гарантувати в повному обсязі безпеку для споживачів лікарських засобів, що надходять в аптечну мережу, в тому чис...
