аднання:
· його поверхні повинні бути гладкими, виготовленими з нетоксичного, стійкого до корозії металу;
· доступними для мийки та обробки дезінфікуючими засобами або стерилізації;
· обладнання повинно мати реєструючі пристрої для контролю параметрів процесу;
· повинне бути забезпечене пристроями сигналізації, які сповіщають про несправності.
Підготовка виробничих приміщень до роботи полягає у виконанні комплексу заходів:
· вологе прибирання;
· дезінфекція;
· УФ-опромінення.
Під підготовкою технологічного обладнання мається на увазі мийка і стерилізація окремих частин або обробка внутрішніх і зовнішніх поверхонь миючими та дезінфікуючими засобами.
Кожне підприємство повинне мати докладну програму проведення санітарних заходів, що встановлює:
· перелік приміщень і обладнання, що підлягають збиранню та обробці,
· методи та періодичність їх проведення;
· перелік інвентарю, матеріалів, миючих і дезінфікуючих засобів;
· перелік співробітників, що виконують прибирання і обробку приміщень та обладнання.
Дезінфікуючі засоби необхідно чергувати, щоб запобігти появі стійких до них форм мікроорганізмів.
Для досягнення необхідної чистоти повітря у виробничих приміщеннях використовують повітряні фільтри і УФ-опромінювачі. Останні являють собою газорозрядні лампи низького тиску, випромінюючі УФ промені з довжиною хвилі 254 нм, відповідній області найбільшого бактерицидної дії променевої енергії.
Для очищення повітря у виробничих приміщеннях використовують системи припливної та витяжної вентиляції. Однак такі системи мають обмежену ефективність. Це пов'язано з тим, що повітря з високою швидкістю подається в приміщення через отвори в стінах або стелі і видаляється через випускні отвори біля підлоги. При цьому в приміщенні виникає високотурбулентний потік з перемішуванням шарів повітря. Подають у приміщення фільтроване повітря змішується із забрудненим повітрям, розбавляючи його. При цьому очищення повітря від забруднень не досягається, створюється лише надлишковий тиск, що виключає надходження забрудненого повітря.
Найбільш ефективна очищення досягається при використанні пристроїв з ламінарним (шаруватим) потоком повітря. Ламінарний метод створення чистих просторів був розроблений в 1961 році. У пристроях з ламінарним потокам вся маса повітря, укладена всередині простору рухається з однаковою швидкістю (близько 0,5 м/с) паралельними шарами. Повітря, що пройшло через префільтри і бактеріальні фільтри, є, по суті, стерильним і витісняє з обмеженого простору через відкриту сторону всі зважені частинки. У робочій зоні створюється невеликий надлишковий тиск, який унеможливлює потрапляння забрудненого повітря з приміщення. У ламінарних установках потік повітря може мати горизонтальний або вертикальний напрям.
Повітряний потік, який всмоктується всередину такої шафи, створює вакуумну завісу. Вона зменшує до мінімуму надходження аерозолю з ламінарної шафи в приміщення. 75% від загальної кількості повітря циркулює всередині шафи, а 25% виводиться через мікрофільтри в приміщення або канал витяжної вентиляції.
Ламінарні шафи виготовляють з матеріалів, стійких до обробки антисептиками, наприклад, з емальованого сталевого листа, а робочий стіл - з нержавіючої сталі. Передня стінка робочої камери виготовляється з прозорого, але не пропускає ультрафіолет матеріалу, наприклад, полікарбонату або загартованого скла.
Слід пам'ятати, що будь ламинарное пристрій не є засобом стерилізації, воно лише створює і підтримує простір, вільний від зважених часток і мікроорганізмів.
Розглянуті схеми являють собою схеми ламінарних шаф, тобто невеликих просторів під ламінарним потоком.
В даний час реальністю є цілі" чисті" приміщення, тобто кімнати, які вперше знайшли застосування на підприємствах електронної промисловості і на підприємствах з виробництва напівпровідникових приладів, а зараз використовуються і у фармацевтичній промисловості.
Наступний джерело забруднення лікарських засобів - персонал. ГОСТ 42-510-98 визначає вимоги до особистої гігієни персоналу, виробничої одязі, а також обов'язки персоналу чистих приміщень, наприклад:
· обмежити переміщення в приміщеннях класів чистоти В і С;
· не нахилятися над відкритим продуктом і не притулятися до нього;
· не піднімати і не використовувати предмети, що впали на підлогу;
