ема отримання цільового продукту
Експлікація
М - 1Мернік для Матрова культури - 2Мернік для поживних середовищ - 3Мернік для живильного концентрату - 4Мернік для NaOHМ - 5Мернік для очищеної водиМ - 6Мернік для етанолу 60% Фр - 1ФерментаторФ - 1Прес-фільтрСб - 1Сборнік для фільратаСб- 2Сборнік для осадкаС - 1Распилітельная сушілкаР - 1Реактор для екстракцііДВ1Делітельная воронкаСб - 4Сборнік для цільового продуктаСб - 3Сборнік для відпрацьованого етанола1.3Вода гаряча, водоснабженія1.8Конденсат1.9Очіщенная, стерильна вода3.9Очіщенний, стерильне повітря
Використання ферментатора для глибинного безперервного культивування продукту має ряд переваг, порівняно з іншими ферментатором. Механічне перемішування і безперервна аерація створюють сприятливі умови для доступу поживних речовин і кисню до всіх клітин міцелію, забезпечуючи однаково сприятливі умови для росту і накопичення продуктів метаболізму. Обов'язковим є умова дотримання стерильності на всіх етапах ферментаційного процесу. Глибинний процес більш економічний, оскільки при цьому скорочується термін ферментації і збільшується кількість одержуваного продукту. Безперервне культивування в 3-4 рази прискорює адаптацію в порівнянні зі стаціонарною культурою.
На стадії фільтрації розчину використовується фільтр-прес. Основними перевагами таких фільтрів, є:
. висока якість фільтрату;
. можливість роботи без подачі стисненого повітря під час фільтрації і пов'язане з цим зменшення витрати енергії; зменшення витрати фільтрувальної тканини завдяки роботі без отдувкі і наявності захисного шару допоміжного фільтруючого речовини.
2.4 Заходи щодо забезпечення асептики відповідно до вимог GMP
Виготовлення стерильних лікарських форм повинно проводитися в чистих приміщеннях. Це виробничі приміщення з чистотою повітря, нормованої за змістом механічних частинок і мікроорганізмів.
При виробництві стерильних лікарських засобів використовуються приміщення різних класів чистоти. Всього 4 класу чистоти. На кожній стадія технологічного процесу клас чистоти суворо регламентується. Наприклад, у приміщеннях класу чистоти А здійснюють:
· розлив розчинів в ампули, флакони;
· фасовку стерильних порошків у флакони;
· запаювання ампул;
· завантаження ампул, флаконів на лиофилизацию;
· збірку стерилізуючих фільтрів тощо.
У приміщеннях класу чистоти У:
· стерилізуючу фільтрацію розчинів,
· завантаження стерилізуємих в первинній упаковці розчинів на стерилізацію, ліофільної сушки;
· приготування, фасовку і укупорку нестерілізуемих в первинній упаковці лікарських засобів,
· сушку і упаковку технологічного одягу та ін.
У приміщеннях класу чистоти С:
· приготування і попередню фільтрацію розчинів;
· вивантаження лікарських засобів після стерилізації;
· зберігання лікарських засобів і допоміжних матеріалів та ін.
У приміщеннях класу чистоти D:
· перегляд, маркування, упакування готової продукції;
· зберігання готової продукції
Нестерильні лікарські засоби виробляються в приміщеннях класів чистоти С і D.
При цьому нормується тільки вміст мікроорганізмів у повітрі, кількість механічних частинок не нормується. У приміщеннях класу чистоти D, де виробляються стерильні лікарські засоби, допускається не більше 200 мікроорганізмів в 1 м3 повітря, а в приміщеннях класу чистоти D, де виробляються нестерильні лікарські засоби-не більше 500. Вимоги до виробничих приміщень
Усі виробничі приміщення повинні мати гладкі внутрішні поверхні (стіни, підлога, стелі) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш, повинні бути непроникні для рідин і легко доступними для миття та обробки дезінфікуючими засобами. До приміщень для виготовлення стерильних лікарських засобів пред'являються додаткові вимоги. Ці приміщення повинні бути:
· без дерев'яних поверхонь;
· стики між стінами, стелями і стелями повинні бути закругленої форми;
· підвісні стелі і фільтри тонкого очищення повинні бути герметизовані;
· між приміщеннями різних класів чистоти повинні бути переговорні пристрої;
· вхід персоналу в чисті приміщення повинен здійснюватися через повітряні шлюзи.
Вимоги до обл...
