гемодіалізу
Загальні відомості про взаємозамінність АИП і витратних матеріалів
Процедура гемодіалізу проводиться на АИП за допомогою одноразових витратних матеріалів, до яких відносяться діалізатори, Кровопровідні магістралі, фістульного голки, катетери, діалізні концентрати та ін.
Конструкція й кріплення діалізатора універсальні незалежно від фірми виробника АИП, і можуть бути використані на всіх АИП різних виробників. Закупівля унікальних витратних матеріалів конкретного виробника може бути обумовлена ??конструкцією наявних в ЛПУ АИП.
Крім одноразових витратних матеріалів, безпосередньо використовуваних при процедурі діалізу, використовують витратні матеріали багаторазового застосування, які можна використовувати в залежності від інтенсивності роботи АИП, який також включається в один предмет торгів з одноразовим витратним матеріалом, що призводить до обмеження конкуренції, оскільки такий фільтр не взаимозаменяем і не має аналогів інших виробників конструктивно сумісних з АИП, наявних в ЛПУ. (13)
Для цілей встановлення взаємозамінності медичного обладнання та витратних матеріалів проведено аналіз даних Мінздоровсоцрозвитку і Росздравнадзора про реєстрацію обладнання для цілей гемодіалізу.
Відповідно до адміністративного регламентом Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державною функції з реєстрації виробів медичного призначення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 30 жовтня 2006 року № 735, реєстрація виробів медичного призначення представляє собою державну контрольно-наглядову функцію, виконувану Росздравнадзором з метою допуску виробів медичного призначення до виробництва, імпорту, продажу і застосування на території Російської Федерації. (26)
Реєстрація здійснюється Росздравнадзором на підставі результатів відповідних випробувань і оцінок, що підтверджують якість, ефективність і безпеку виробів. Росздравнадзором акредитовані організації, що здійснюють проведення технічних випробувань виробів медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва для цілей державної реєстрації.
Всі вироби медичного призначення 2б і 3 класу (гемодіалізне обладнання відноситься до зазначених класiв) реєструються на підставі актів технічних випробувань, оцінки безпеки та медичних випробувань, підтверджують прийнятність показників якості, ефективності та безпеки виробу. Росздравнадзор здійснює контроль за порядком проведення медичних та інших випробувань виробів медичного призначення. (19,21)
Опитування організацій, що здійснюють проведення технічних випробувань виробів медичного призначення для цілей державної реєстрації, показали, що при проведенні технічних випробувань перевіряється відповідність медичних виробів ГОСТам. Так, наприклад, для діалізаторів застосовується ГОСТ Р ІСО 8637-99 гемодіалізатор, гемофільтров і гемоконцентратори. Технічні вимоги та методи випробувань raquo ;, для Кровопровідні магістралей ГОСТ Р ІСО 8638-99 Комплект Кровопровідні магістралей для гемодіалізатор, гемофільтров і гемоконцентратори. Технічні вимоги та методи випробувань raquo ;. Наведені в справжніх стандартах вимоги до комплекту сприяють забезпеченню його безпечної та ефективної експлуатації. (22)
Отже, при розміщенні замовлення на поставку обладнання та витратних матеріалів для цілей гемодіалізу Замовник відповідно до пункту 2 частини 3 статті 25, пунктом 5 частини 6 статті 41.8 Закону про розміщення замовлень вправі встановити вимогу про подання у складі заявки копії реєстраційного посвідчення Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку на товар, що поставляється. (23).
Відповідно до пункту 3 статті 4 Федерального закону від 26.07.2006 № 135-ФЗ Про захист конкуренції взаємозамінними товарами є товари, які можуть бути порівнянні за їх функціональним призначенням, застосування, якісним і технічним характеристикам, ціні та іншим параметрам таким чином, що набувач дійсно замінює або готовий замінити один товар іншим при споживанні. Наказом ФАС Росії від 28.04.2010 № 220 Про затвердження порядку проведення аналізу стану конкуренції на товарному ринку для визначення продуктових кордонів товарного ринку в основному використовується метод, заснований на відомостях, що подаються покупцем (покупцями) даного товару, або на результатах опитування покупців. У зв'язку з тим, що переваги споживача (пацієнта) формуються не на основі його самостійного вибору, а на основі терапії призначеною лікарем, то при визначенні товарних меж ринку застосовувався метод, заснований на експертних оцінках характеристик товарів і особливостей споживання товарів. В даному випадку взаємозамінність встановлює...
