ерез кришку) компоненти для приготування мазевої основи. У ньому маса нагрівається і ретельно перемішується. Готова суміш гомогенізується і через фільтр, який затримує всі механічні включення і інші включення, надходить у стерилізатор. У цьому апараті під тиском, при заданій температурі і постійному перемішуванні протягом певної кількості часу відбувається стерилізація мазі. Готова маса насосом перекачується в тубонаполнітельного машину [12]. В
Стандартизація мазей, методики визначення основних показників якості
Стандартизація мазей проводиться відповідно до вимог ОФС "Мазі" (ГФ XI т.2), ЧФС та іншої нормативної документації. Стандартизація проводиться за наступними показниками:
1. назву препарату російською мовою;
2. МНН російською мовою;
3. склад;
4. опис;
5. справжність;
6. маса вмісту упаковки;
7. рН водного витягу;
8. розмір часток;
9. сторонні домішки (споріднені сполуки);
10. мікробіологічна чистота;
11. кількісне визначення;
12. упаковка;
13. маркування;
14. транспортування;
15. зберігання;
16. термін придатності;
17. фармакологічна група.
Розділи 1-6, 10-17 є обов'язковими. Включення основних розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції).
Визначення розміру часток лікарських речовин у мазях.
Розмір часток лікарських речовин у мазях визначають на біологічному мікроскопі, забезпеченому окулярним мікрометром МОВ-1 при збільшенні окуляра 15Х і об'єктиву 8Х. Ціну поділки окулярного мікрометра вивіряють по об'єкт - мікрометра для прохідного світла (ЗМЗ). Пробу мазі відбирають, як зазначено у статті "Відбір проб лікарських засобів", і вона повинна становити не менше 5 м. Якщо концентрація лікарських речовин у мазях перевищує 10%, то їх розбавляють відповідною основою до вмісту близько 10% і перемішують. При відборі проб слід уникати подрібнення частинок.
Методика визначення. З середньої проби мазі беруть наважку 0,05 г і поміщають на необроблену сторону предметного скла. Інша сторона предметного скла оброблена в такий спосіб: на середині його алмазом або яким-небудь іншим абразивним матеріалом наносять квадрат зі стороною близько 15 мм і діагоналями. Лінії фарбують за допомогою олівця по склу. Предметне скло поміщають на водяну баню до розплавлювання основи, додають краплю 0,1% розчину Судану III для жирових, вуглеводневих і емульсійних основ типу вода/масло або 0,15% розчину метиленового синього для гідрофільних і емульсійних основ типу олія/вода і перемішують. Пробу накривають покривним склом (24х24 мм), фіксують його шляхом слабкого натискання і переглядають у 4 полях зору сегментів, утворених діагоналями квадрата. Для аналізу одного препарату проводять 5 визначень середньої проби. У полі зору мікроскопа повинні бути відсутні частинки, розмір яких перевищує норми, зазначені в приватних статтях [2].
Реологічні властивості мазей і мазевих основ
Відповідно до концепції реології, науки про деформації та перебігу різних тіл, до основних реологическим (або структурно-механічним) властивостям мазей відносяться: пластичність, еластичність, структурна в'язкість, тиксотропність , визначення яких може служити ефективним і об'єктивним контролем їх якості при виробництві та зберіганні.
Мазі відносяться до структурованих дисперсним системам, що складається з двох фаз (твердої і рідкої). Тверді частки в мазях можуть бути представлені як носіями, так і лікарськими субстанціями, мати дуже дрібні розміри, різну форму і утворювати просторовий структурний каркас. Мікроструктура однієї і тієї ж мазі в залежності від температури, ступеня і тривалості обробки (гомогенізації), швидкості охолодження та інших факторів може змінюватися. Однак при сталості рецептури, технологічного процесу і дотриманні режиму зберігання можна отримати ідентичну картину мікроструктури і властивостей мазі, що може служити показником її якості.
Більшість мазей в досить широкому інтервалі температур поводяться як пружні тіла, які під впливом деформуючих (механічних) сил володіють оборотного деформацією. При додатку механічної сили більшої, ніж гранична (межа текучості для кожної мазі свій), мазь здатна безперервно і необоротно деформуватися або текти. Причому ця межа плинності може проявлятися нижче температури плавлення мазі. Це явище пояснюється збільшенням кінетичної енергії частинок їх структурного каркаса і розривом зв'язків між частинками під впливом деформуючих сил. Однак плинність мазей, як пластичних тіл, відрізняється от плинності в'язких рідин і не підкоряється закону Ньютона. В'язкість мазей може змінюватися в широких межах зі зміною умов, в яких відбувається протягом, а саме: із зміною деформуючий сили (напруга зсуву), швидкості течії (градієнт ...
