рільної ПРОДУКЦІЇ класіфікують перелогових від характеристик Повітря на класи чистоти А, В, С і В (табл. 5). br/>В
Примітки:
1) системи ламінарного повітряного потоку повінні Забезпечувати рівномірну ШВИДКІСТЬ руху Повітря: десь 0,3 м/с для вертикального потоку и біля 0,45 м/с для горизонтального потоку; точнішу ШВИДКІСТЬ потоків Повітря візначають за типом обладнання;
2) у пріміщеннях, де Якість Повітря має відповідаті Класа чистоти В, С і Б, Кратність обміну Повітря за годину винна буті прежде 20 за наявності належної системи повітряного потоку и відповідніх Високоефективний спеціальніх повітряних фільтрів НЕРА;
3) у пріміщеннях класів А і В відповідність якості Повітря до Встановлення норм, позначені зірочкою (*), можна вважаті достовірнім Тільки за умови Достатньо Великої кількості відібраніх проб Повітря.
Відповідно до правил належної виробничої практики Європейського співтоваріства (GМР ЄС), щоб відповідаті Вимогами во время технологічного процеса, чисті Зони проектують так, щоб точно Забезпечити завдань кла чистоти Повітря в оснащеність стані, коли система чистого приміщення Цілком підготовлена, виробниче обладнання Повністю ВСТАНОВЛЕНО и воно готове до роботи, альо персонал відсутній. У робочому стані система чистого приміщення й обладнання функціонує у встановленому режімі з визначеня числом персоналу.
СМР ЄС віділяє Чотири класи чистоти для виробництва стерільної ПРОДУКЦІЇ (табл. 6, табл. 7).
В
Клас А: локальні Зони для технологічних операцій, Які вімагають наймінімальнішого ризику контамінації, Наприклад, Зони наповнення, закупорки, Відкриття ампул и флаконів, змішування в асептичних умів. Як правило, умови класу А передбачають робоче місце з ламінарнім потоком Повітря. Системи ламінарного повітряного потоку на робочому місці мают Забезпечувати рівномірну ШВИДКІСТЬ Повітря (0,45 В± 0,09) м/с (норма СМР ЄС).
Клас В: Навколишнє середовище для Зони класу А в разі Приготування и наповнення в асептичних умів.
В
Класі С і D: чисті Зони для Виконання технологічних операцій, Які допускаються високий ризико контамінації, во время виробництва стерільної ПРОДУКЦІЇ.
У процесі виробництва в асептичних умів нужно часто Здійснювати контроль Із Використання методу седіментації на пластини, відбору проб Повітря Із поверхонь (Наприклад, за помощью змівів и контактних пластин). После Виконання критичних технологічних операцій контролюють чистоту поверхонь и персоналу.
У чистих зонах может знаходітіся Тільки персонал, прісутність Якого передбача відповіднімі інструкціямі; кількість персоналу, Котре працює в чистих пріміщеннях, Суворов обмежують мінімально потрібнім числом ОСІБ, что особливо ВАЖЛИВО во время проведення технологічних процесів в асептичних умів.
Персонал, Який бере доля в обробці тканин тварин або працює з культурами мікроорганізмів, Які НЕ Використовують у поточному технологічному процесі, що не винен входити в...
