Реферат на тему
Упаковка лікарських препаратів
Підготувала: Махмутова Н.М.
Факультет: Фармацевтичний
Перевірив: Аюпова Р.Б.
Алмати, 2015
Операція герметичній закупорювання в процесі виробництва лікарських препаратів (ЛП) відіграє ключову роль, особливо при виготовленні стерильних лікарських форм (ЛФ). Якісна укупорка забезпечує збереження ЛП в період його транспортування, зберігання та використання споживачами. Потрібно відразу відзначити, що існує первинна упаковка, тобто упаковка, в якій безпосередньо розміщено ліки, а також вторинна або зовнішня упаковка, тобто картонні або пластикові коробки, бокси, польоти, які забезпечують зручність зберігання, транспортування та використання. Принципово важливим для ЛП є якість первинної упаковки, якої і буде приділено основну увагу в цій статті.
Сучасні ЛП відрізняє величезна кількість різних варіантів і форм упаковки. Незважаючи на таке розмаїття можна сформулювати основні вимоги, які повинні виконуватися незалежно від форми використовуваної упаковки.
Ці вимоги можна умовно розділити на чотири типи:
. Конструктивні вимоги до первинної упаковці.
. Вимоги до матеріалів.
. Специфічні вимоги, залежні від типу препарату, конструкції упаковки та технології виготовлення.
. Загальні вимоги до упаковки.
. Конструкція первинної упаковки повинна забезпечувати:
· захист ЛП від впливу несприятливих впливів зовнішнього середовища;
· оберігати від механічних впливів;
· забезпечити герметичність і стабільність;
· захист від мікробного забруднення;
· дозоване або поштучне витяг ЛП;
· естетичний зовнішній вигляд і зручність використання;
· елементи конструкції повинні бути стандартизовані, не повинно бути відхилень від геометричних розмірів;
· елементи первинної упаковки повинні бути сконструйовані з можливістю їх автоматичної обробки та герметичного з'єднання на автоматичному обладнанні.
. Матеріали первинної упаковки не повинні містити:
· важких металів, миш'яку, інших шкідливих домішок, в кількостях, що перевищують нормативи;
· барвників, не дозволених до застосування;
· канцерогенних і токсичних компонентів;
· стороннього запаху;
· мікробного обсіменіння вище встановлених норм;
Не допускається:
· пошкодження захисних покриттів;
· наявності механічних забруднень;
· матеріали не повинні бути крихкими і повинні витримувати термічну і механічну обробку, обробку дезінфікуючими розчинами;
· матеріали повинні бути нейтральними і не вступати у взаємодію з компонентами ЛП.
. Специфічні вимоги до упаковки визначаються в основному типом лікарського препарату і технологічним процесом його виготовлення. Наприклад, при зберіганні ряду препаратів не допускається вплив на них прямого сонячного світла, тому упаковка повинна бути непрозорою або, наприклад, для скляних флаконів виконана з оранжевого скла. Для ін'єкційних розчинів, очних крапель, навпаки, упаковка має бути максимально прозорою для можливості контролю мікрозабруднень.
. Загальні вимоги до упаковки:
· чіткість надрукованих на упаковці текстів;
· коротка анотація або інструкція із застосування;
· кольорове оформлення;
· відсутність допоміжних засобів для відкриття упаковки;
· по можливості наявність контролю першого розкриття;
· безпека в обігу, відсутність гострих кутів і країв.
Більшість перерахованих вище вимог очевидні і, як правило, дотримуються в сучасній упаковці. Однак у зв'язку з переведенням виробництв на відповідність вимогам GMP виникає ряд специфічних умов, які необхідно враховувати при конструюванні або виборі первинної упаковки. Одним з основних і принципових вимог GMP є максимальна відтворюваність і повторюваність процесів, а також мінімальну участь у цих процесах людини. Це означає, що всі процеси фармвиробництва повинні бути автоматизовані.
Упаковка відіграє ключ...
