Державне бюджетне освітня установа
вищої професійної освіти
Курський державний медичний університет
Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації
Факультет фармацевтичний
Кафедра іноземних мов
Курсова робота
Стандарти GMP
Виконавець Кутенкова Е.Л.
Курс 2
Група 1
Керівник Дубенкова Л.В.
звання викладач
Курськ - 2014
Зміст
Введення
. Поняття GMP
. 1 Визначення GMP та історія створення
. 2 Концепція GMP
. 3 Умови переходу до роботи за правилами GMP
. Виробнича практика студентів Російських вузів у Великобританії
2.1 Зміст практики
. 2 Вимоги до учнів у відношенні професійних знань та англійської мови
Висновок
Список літератури
Введення
Актуальність теми даного дослідження і необхідність її подальшого вивчення полягає в тому, що у фармацевтичній сфері на національному та міжнародному рівнях еволюційно сформувалася система управління якістю, без якої неможливо сучасний розвиток галузі, враховуючи високий ступінь ризику лікарських засобів для здоров'я і життя людини. Фактор якості в основному закладається в ліки в процесі розробки, підтверджується в ході клінічних випробувань, державної експертизи та реєстрації, забезпечується в процесі серійного виробництва, підтримується на всіх стадіях розподілу і контролюється шляхом вибіркових випробувань зразків готової продукції, інспектування умов виробництва і здійснення нагляду за застосуванням і побічними реакціями.
Загальноприйнятими у світі є так звані GхP, тобто належні практики, які є системою стандартів, контролюючих фармацевтичну промисловість і ринок, дотримання яких обов'язково на різних етапах життєвого циклу лікарського засобу.
Отже, розглянемо їх: - good manufacturing practice - якісне виробництво, що забезпечує випуск ліків, відповідних затвердженим державним органом стандартам.- good laboratory practice - якісні лабораторні дослідження (або практика) - передбачає ретельне вивчення нового препарату на різних тварин з їх сучасним якісним обстеженням для виключення несподіваних несприятливих наслідків при застосуванні препарату у людей.- good clinical practice - якісні клінічні дослідження (або практика) - включає основні принципи і вимоги до організації цих досліджень, що гарантують надійність і достовірність отриманих даних і забезпечують захист прав людини.- good storage practice - правила організації складського зберігання лікарських засобів і виробів медичного назначенія.- надійна дистриб'юторська практика належна аптечна практика.
Всі ці документи націлені на вирішення глобальних проблем міжнародної уніфікації - стандартизації відомостей, що мають пріоритетне значення для всесвітнього охорони здоров'я. Важливо зазначити, що процеси створення, вивчення, виробництва, широкого застосування ліків повинні бути досить пов'язані, а фахівці в кожній з цих областей в достатній мірі розуміти один одного. Міжнародні стандарти GхP складають систему управління якістю лікарських засобів і дозволяють регламентувати виробництво, зберігання і розповсюдження лікарських засобів. Стандарт GMP є частиною цієї системи і являє собою звід норм, правил і вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок і активних інгредієнтів.
На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків таких продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених в найближче до даної партії час), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює і оцінює власне параметри виробництва та лабораторної перевірки.
Міжнародний стандарт GMP включає достатньо широкий ряд показників, яким повинні відповідати підприємства, що випускають ту чи іншу продукцію. GMP для фармацевтичних підприємств визначає параметри кожного виробничого етапу - від матеріалу, з якого зроблений підлогу в цеху, і кількості мікроорганізмів на кубометр повітря до одягу співробітників і маркування, що наноситься на упаковку продукції.
Вимоги, включені в представлені кодекс...
