и GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP схвалені світовою спільнотою, хоча вони незначно відрізняються в різних регіонах і країнах і продовжують постійно вдосконалюватися.
Об'єкт дослідження - лікарські засоби. Як відомо, у всіх країнах дана галузь регулюється з метою створення якісного, безпечного і ефективного лікарського забезпечення громадян.
Предмет дослідження - контроль якості ЛЗ за допомогою вимог GMP.
Методи дослідження:
методи контролю, ведення документації;
навчання персоналу навичкам роботи за правилами GMP.
Метою дослідження є розкриття поняття GMP і виявлення основних вимог до учнів, націлених на проходження виробничої практики у Великобританії, а саме щодо професійних знань і особливо англійської мови, вивчення термінів, понять і визначень англійською мовою з професійної сфери, необхідні для проходження даної практики.
Для дослідження поставленої мети, необхідно вирішити цілий комплекс завдань:
дослідити сутність управління якістю продукції;
простежити еволюцію форм контролю якості ЛЗ як усередині країни, так і за кордоном;
оцінити застосування накопиченого вітчизняного та міжнародного досвіду в системному підході до управління якістю продукції.
1. Поняття GMP
. 1 Визначення GMP та історія створення
( Good Manufacturing Practice raquo ;, Належна виробнича практика) - система норм, правил і вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок і активних інгредієнтів.
По суті, GMP - це сукупність ряду російських ГОСТів та Сніпов (будівельних, санітарних та пожежних норм). Однак є в цьому переліку і такі вимоги, яких російські стандарти нe передбачають. Наприклад, створення особливо чистих цехів - Приміщень з особливим режимом фільтрації повітря і вхідними шлюзами. Такі цеху в Росії будувалися, як правило, силами іноземних фахівців, причому в одиничному кількості, для виробництва кремнієвих кристалів і мікросхем. Однак GMP вимагає розфасовувати в таких цехах таблетки [1].
В даний час найважливішими елементами концепції GMP є:
відповідність всієї технологічної та контрольної документації на виробництві змістом реєстраційного досьє на відповідний препарат;
жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не тільки деклароване, а й фактичне застосування санкцій до підприємств-порушників.
Прикметою часу можна також вважати запровадження суворих методичних правил в роботу державних органів нормативного контролю ліків: систем якості, заходів щодо запобігання конфлікту інтересів у співробітників, заходів щодо збереження конфіденційності документації тощо [1]
Основні вимоги GMP:
Відповідальність групи контролю якості.
Ця група повинна досліджувати всі вихідні компоненти, перевіряти, чи дотримуються технологія виготовлення ліків, оцінити якість і зміст упаковки, етикеток і записів у виробничому журналі. Вона повинна вести жорсткий контроль за дотриманням правил, який передбачає не лише декларування, а й фактичне застосування санкцій до порушників.
Кваліфікація персоналу.
Кожен працівник повинен мати відповідну освіту, навик і досвід роботи, повинен носити стерильну чистий одяг, захисну шапочку, гумові рукавички. Обличчя має бути також захищене. Щоб забезпечити захист ліків від забруднень, працівник повинен бути знайомий з правилами особистої гігієни і мати здорові звички. Кожен працівник проходить ретельний лікарський огляд на предмет наявності виразок, ран тощо.
Вимоги до приміщення.
Контроль над температурою і вологістю. У приміщенні повинно створюватися позитивний тиск повітря, забезпечуватися постійна мікробіологічна і хімічне очищення кімнат і обладнання.
Вимоги до обладнання.
Обладнання повинно бути сконструйоване таким чином, щоб не містити поверхонь, які могли б реагувати з ліками, впливати на його силу, якість або чистоту. Необхідний мікробіологічний контроль. Ліки повинні проходити тести на стабільність, розчинність і т.д. Ліки, виготовлене з порушенням стандартів GMP, вважається зіпсованим, а особа, відповідальна за це порушення, несе покарання за законом. [1]
У комплексі зі стандартами GLP (Належна лабораторна практика) і GCP (Належна клінічна практика) покликаний стандартизувати деякі аспекти якості медичного обслуговування населенія.стандарт забезпечує...
