Вибір методу стерилізації медичних товарів. Підбір та організація оптимальних умов зберігання і експлуатації
Лікарські засоби та медичні інструменти з мікробіологічної чистоті діляться на стерильні і нестерильні. До стерильним лікарських засобів відносять: ін'єкційні розчини, очні краплі і т.д. До нестерильним - всі інші лікарські кошти. Стерилізуються інструменти для операцій, стерильні перев'язувальні матеріали, голки для ін'єкцій, шовний матеріал та ін
Стерилізація виробів - процес видалення у виробах мікроорганізмів всіх видів, що знаходяться на всіх стадіях розвитку. Стерилізацію виробів медичного призначення проводять з метою умертвіння на них всіх патогенних і непатогенних мікроорганізмів, у тому числі їх спорових форм. В«Стерильність - величина абсолютна. Немає такого поняття як "Майже стерильний" або "стерильний на 99,9%" В»[1, с. 30 - 33]. (В.І. Вашков "Засоби і методи стерилізації", Медицина, 1973 р.). Стерилізація виробів медичного призначення (ВМП) є одним з основних методів попередження інфекцій з парентеральним механізмом передачі. Отже, від якості стерилізації залежить успіх попередження парентеральних заражень. Якість проведених стерилізаційних заходів багато в чому залежить від правильного вибору методу і апаратури стерилізації. Медичні вироби, поставляються в стерильному стані, повинні бути виготовлені і стерилізовані в відповідно до затверджених методами.
При стерилізації процес відмирання мікроорганізмів описується експоненціальним законом. Отже, наявність мікроорганізмів у конкретному обсязі може бути виражене у вероятностном вигляді. Хоча ця ймовірність може бути знижена до вельми малої величини, вона ніколи не може бути знижена до нуля. Ймовірність може бути виражена через рівень забезпечення стерильності (sterility assurance level - SAL), зазвичай виражається у формі. Імовірність виживання є функцією числа і типу (штаму) мікроорганізмів, що у продукті, процесу загибелі при стерилізації і, в окремих випадках, навколишнього середовища, в якій знаходяться мікроорганізми в період обробки. Імовірність означає, що в середньому з мільйона одиниць продукції одна або, менше однієї одиниці може виявитися нестерильний.
Стерилізація повинна задовольняти наступним вимогам, які диктуються вимогами до ін'єкційним лікарським формам - відсутність механічних домішок, стерильність, стабільність, апірогенна, ізотонічність, ізоіонічность, ізогідрічность (Пред'являються до окремих ін'єкційних розчинів, що вказується в відповідної НТД).
Стерилізація включає предстерилизационную очистку та стерилізацію виробів медичного призначення. При виборі стерилізуючих и методу стерилізації враховують особливості стерілізуемих виробів, особливості стерилізуючих засобів. p> Не допускається застосування для стерилізації коштів, що не володіють спороцидно дією. Вироби перед стерилізацією упаковують відповідно до методичних документів. У ряді випадків допускається стерилізація без упаковки, за умови використання вироби у строки, регламентовані методичними документами на конкретний вид стерилізаційного обладнання. Матеріали, використовувані як пакувальних, повинні бути проникними для стерилізуючого агента, непроникними для мікроорганізмів, зберігати міцність після стерилізації відповідним методом, не повинні знижувати ефективності стерилізації. НВП рекомендує для забезпечення стерильності використовувати способи, що зводять до мінімуму або усувають присутність персоналу у виробничих приміщеннях, наприклад, повністю замкнуті й автоматизовані системи. Інтервали часу між початком приготування розчинів та їх стерилізацією або стерилізуючої фільтрацією повинні бути мінімальні і мати обмеження (ліміти часу), встановлені в процесі валідації.
При виборі методу стерилізації ВМП необхідно враховувати основоположне вимога: гарантована якість стерилізації при мінімальному збиток стерілізуемих ВМП, а також оперативність стерилізації та мінімальний екологічний збиток. У зв'язку з цим необхідно знати особливості матеріалів, з яких виготовлені стерілізуемие вироби, і сумісність цих матеріалів з передбачуваним методом стерилізації. Для повного охоплення стерилізацією всіх ВМП, необхідно використовувати комплекс методів, оскільки універсального методу стерилізації не існує. Для термолабільних виробів застосовуються холодні методи стерилізації, для термоустойчивих - термічні.
Однією з умов виробництва якісної стерильної продукції і торгівлі нею на фармацевтичному ринку є забезпечення якості препаратів за рахунок виконання в першу чергу, принципів і правил належної виробничої практики (GMP). Для забезпечення всіх показників якості готової стерильної продукції повинні виконуватися спеціальні вимоги, які пред'являються до проведення технологічного процесу, чистоту виробничих приміщень, роботі технологічного обладнання, вентиляції та чистоті повітря, системі підготовки основної сировини та допоміжних матеріалів з мет...
