ою звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частками і пірогенними речовинами. Пред'являються також певні вимоги до персоналу і виробничої санітарії. Виробництво стерильної продукції в залежності від способу досягнення стерильності підрозділяють на наступні категорії. GMP EC - виробництво, передбачає фінішну стерилізацію, виробництво, що виконується в асептичних умовах на одному або всіх етапах. GMP ВООЗ - виробництво, при якому продукція остаточно стерилізується в закупореній (герметизированной) первинній упаковці, виробництво, при якому препарати стерилізуються фільтрацією, виробництво препаратів в асептичних умовах зі стерильного вихідної сировини і матеріалів.
Вибір того чи іншого способу стерилізації повинен грунтуватися на економічних міркуваннях і технологічності обробки, включаючи можливість її автоматизації. Від правильного підібраного методу стерилізації залежить якість виробленої стерильною продукції. В даний час використовуються 3 групи методів стерилізації:
- механічні;
- хімічні;
- фізичні.
Методів та апаратури для стерилізації існує безліч. В даний час монопольне становище серед можливих методів стерилізації займає теплова стерилізація - до 70% всіх виробів, що використовуються в лікувально-діагностичному процесі, підлягають термічній стерилізації. Залежно від температурного режиму теплова стерилізація підрозділяється на стерилізацію:
- парою під тиском (Автоклавування);
- текучою парою;
- тиндалізація;
- повітряну.
Повітряний метод стерилізації сухим гарячим повітрям є найдавнішим, якщо до нього віднести прожарювання на багатті інструментів для трепанації черепа в Індії більше двох тисяч років тому. Довгий час, майже все ХХ століття, цей метод стерилізації залишався одним з основних у медицині. Але поступово він іде з практичної охорони здоров'я і поступається місце паровому методу. У розвинених країнах Європи та Америки повітряний метод стерилізації ВМП майже не використовується, тому паровим методом стерилізуються, наприклад, хірургічно рукавички, текстиль, інструменти. Ін'єкційні розчини, наприклад, не піддають стерилізації сухим жаром, так як через низьку теплопровідність повітря не забезпечує швидке нагрівання розчинів до температури стерилізації, а тривалий прогрів - призводить до розкладання більшість лікарських речовин. Сухим жаром стерилізують деякі термостійкі порошки, масла, тальк, скляну тару (Ампули, флакони і необхідну посуд), допоміжні матеріали. При повітряному методі стерилізації стерилізуючим засобом є сухе гаряче повітря температурою 160 В° С і 180 В° С; стерилізацію здійснюють у повітряних стерилізаторах. Повітряним методом стерилізують хірургічні, гінекологічні, стоматологічні інструменти, деталі приладів і апаратів, у тому числі виготовлені з корозійно нестійких металів, шприци з позначкою 200 В° С, ін'єкційні голки, вироби з силіконової гуми.
Якість стерилізації повітряним методом залежить від рівномірності розподілу гарячого повітря в стерилізаційної камері, що досягається правильною завантаженням стерилізатора. Вироби завантажують в такій кількості, яка допускає вільну подачу повітря до стерилізуються. Стерильність виробів, простерилізованих в папері мішечного вологоміцний, папері пакувальної високоміцної, папері крепірованной зберігається до 20 діб. Вироби, простерилізовані без упаковки, поміщають на "стерильний стіл" і використовують протягом однієї робочої зміни. Перед стерилізацією повітряним методом вироби після передстерилізаційного очищення обов'язково висушують в сушильній шафі при температурі 85 В° С до зникнення видимої вологи. p> Повітряним методом (сухий гаряче повітря) стерилізуються вироби з гум, скла і гум на основі силіконового каучуку упакованим або без упаковки (у відкритих лотках), для упаковки використовують папір для мішків вологоміцний, папір пакувальний високоміцна, папір крепірований, стерилізаційні пакувальні матеріали фірми "Віпак Медікал" (Фінляндія) та корпорації "Рексам" (Великобританія). p> Кращими вважаються стерилізатори з ламінарним потоком стерильного повітря, нагрітого до необхідної температури, що покращує створення рівномірного температурного поля і усуває забруднення від відігрівати стінок камери і з повітря, що потрапляє в момент вивантаження об'єкта. У чому причина відмови від повітряного методу стерилізації ВМП в передових клініках? У зазначених клініках функціонують оснащені сучасним обладнанням ЦСО, де проводиться повний медико-технологічний процес стерилізації: дезінфекція та передстерилізаційного очищення, упаковка і стерилізація ВМП для всієї клініки (а в ряді випадків для декількох ЛПЗ). Використання в ЦСО повітряних стерилізаторів неприйнятно з економічних причин (досить тривалий цикл стерилізації різко скорочує пропускну здатність стерилізаторів, тому їх потрібно в кілька разів більше, ніж парових стерилізаторів). Крім того, повітряний метод стерилізації має ряд...
