ніх і зовнішніх); вимір процесу, щоб визначити поточне виконання; аналіз і визначення корінних причин дефектів; покращення процесу, скорочуючи дефекти; контроль подальшого протікання процесу.
У 2011 році Міжнародна організація по стандартизації випустила два стандарти серії 13053, присвячених методології шести сигм: ISO 13053-1: 2011 «Кількісні методи в процесах поліпшення. Шість сигм. Частина 1: методологія DMAIC »та ISO 13053-2: 2011« Кількісні методи в процесах поліпшення. Шість сигм. Частина 2: інструменти і техніки ».
Підхід «Шість сигма» в лабораторній діагностиці
За даними зарубіжних джерел, з точки зору контролю якості та частоти помилок, лабораторна медицина виглядає набагато краще, ніж більшість інших областей охорони здоров'я [7]. У деяких роботах повідомляється, що на аналітичному етапі середня частота помилок складає всього лише 0,002%; це відповідає роботі на рівні п'яти сигма. Для порівняння: частота інфекційних заражень і несприятливого впливу лікарських препаратів в результаті лікарських помилок знаходяться близько до трьом сигма, тобто в цих випадках частота помилок більш ніж в 3000 разів перевищує частоту помилок в клінічній лабораторії (малюнок).
Частота помилок в лабораторній медицині в порівнянні з частотою помилок в інших областях діяльності з зарубіжними даними
В даному випадку концепція «сигми» полягає в наступному: вважається, що процес знаходиться під контролем, якщо варіація показників процесу - виражена у вигляді стандартного відхилення - сигма - не перевищує 1/6 різниці між середніми показниками процесу і контрольним межею.
Ранні дослідження в області помилок лабораторної медицини були присвячені ідентифікації аналітичних помилок, оскільки аналітичний етап є «серцем» лабораторної роботи і аналітичного процесу, що проходить під контролем лабораторного персоналу.
Аналіз зарубіжних даних демонструє зниження частоти помилок з 162116 на мільйон лабораторних тестів (part per million, ppm) до 447 ppm. Це різке і вражаюче зменшення, приблизно в 300 разів, відбулося завдяки автоматизації, удосконаленню лабораторних технологій, стандартизації аналізу, використанню ретельно розроблених правил внутрішнього контролю та ефективних схем забезпечення якості, а також завдяки підвищенню рівня підготовки персоналу.
Частота народження і типи помилок на різних етапах аналітичного процесу (літературні дані)
Види ошібокАбсолютная частота (ppm) Відносна частота (%) 1996г.2000г.1996г.2000г.Общее кількість ошібок46673092 Преаналитических3186191362,861,9Аналитических61764613,315,0Постаналитических86471518,523,1
Як вже зазначалося раніше, між зменшенням числа аналітичних помилок за останні десятиліття і тим фактом, що в даний час якість аналізу при оцінці за шкалою сигма не можна вважати задовільним, немає суперечності. Оцінка за шкалою шести сигм є одним з кращих підходів, доступних в даний момент, який забезпечує отримання об'єктивних кількісних показників і використовується в різних галузях діяльності.
Таким чином, незважаючи на вражаюче поліпшення, досягнуте в якості аналізу, велику кількість фактів свідчать про необхідність подальших поліпшень.
Забезпечення якості на аналітичному етапі
В даний час для забезпечення якості аналітичного етапу лабораторного дослідження використовується внутрішньолабораторний контроль якості і зовнішній контроль якості (ФСВОК).
У конкретній клініко-діагностичної лабораторії оптимальну систему зовнішньої оцінки якості, що дає адекватну інформацію про правильність вимірювання більшості або всіх аналітів, можна створити, лише регулярно і одночасно беручи участь у кількох системах зовнішньої оцінки якості. Особливо це стосується великих лабораторій з широким переліком аналітів і використовують для їх вимірювання сучасні аналітичні системи.
Під Внутрішньолабораторний контролем якості на аналітичному етапі розуміють перевірку результатів вимірювань кожного аналіту в кожній аналітичної серії, здійснювану щодня безпосередньо в лабораторії шляхом використання прийнятих алгоритмів оцінки вимірювань контрольних матеріалів, переважно з метою оцінити їх відтворюваність (близькість результатів вимірювань однієї і тієї ж величини, отриманих в різний час) [8].
Внутрішньолабораторний контроль якості має свої обмеження і є тільки однією зі складових забезпечення якості аналітичного процесу. Важливою складовою організації внутрішньолабораторного контролю якості служить вибір адекватного контрольного матеріалу.
Для систематичного оперативного стеження за стабільністю аналітичної системи ...
