діння загального рівня цін.
Bond - Облігація, цінний папір, свідоцтво про надання позики, що дає власникові право на отримання відсотка або виграшу, погашати після терміну закінчення позики.
Swap - Своп, 1) тимчасова купівля з гарантією наступного продажу; 2) одночасна обмінна операція по цінних паперах. Своп з метою продовження терміну продажу цінного паперу і купівлі іншої з більш тривалим терміном до погашення; 3) операція з обміну національної валюти на іноземну з зобов'язанням зворотного обміну через певний строк; здійснюється зазвичай між центральними банками; 4) продаж готівкової валюти (спот) з одночасною купівлею її на термін (форвард) або навпаки; 5) різниця в процентних ставках по двох валютах на один і той же термін. [14]
Висновок
В даний час основна увага приділяється відповідності всієї технологічної та контрольної документації на виробництві змістом розділу Якість і реєстраційного досьє на кожен препарат. У зарубіжній практиці спостерігається подальше зближення оцінки реєстраційних досьє по розділу Якість та інспекційного контролю за правилами GMP.
Підводячи підсумки даного дослідження, можна зробити наступні висновки:
концепція GMP розвивається слідом за модернізацією фармацевтичного виробництва і вдосконаленням діяльності національних органів нормативного контролю ліків (прикметою часу можна також вважати запровадження суворих методичних правил і етичних вимог в роботу самих державних органів нормативного контролю ліків: прозорості (гласності) , систем якості, заходів для запобігання конфлікту інтересів у співробітників, заходів щодо збереження конфіденційності документації тощо.);
в осяжному майбутньому характер і спрямованість правил можуть сильно змінитися. Якщо російські виробники не почнуть впроваджувати правила GMP зараз, через кілька років це буде зробити значно важче, а для багатьох підприємств - практично неможливо.
У короткостроковій перспективі слід очікувати розвитку вимог GMP за такими напрямками, як:
· концепція Якість через дизайн raquo ;: створення бази технологічної та контрольної документації на дорегістраційну етапі життєвого циклу препарату - в ході його фармацевтичної розробки;
· впровадження методів керування ризиками якості на етапах розробки і виробництва препаратів;
· впровадження систем якості в фармацевтичне виробництво і на цій основі міжнародна гармонізація правил GMP;
· широке впровадження автоматичного контролю процесів у фармацевтичному виробництві (PAT - Process Analytical Technology); в перспективі - до випуску серій в автоматичному режимі (real time release), а в подальшому - до безперервним процесам.
Лікарські засоби є продукцією, якість якої споживачі не можуть оцінити самостійно, тому гарантія якості, ефективності та безпеки ЛЗ є одним із завдань держави в галузі охорони здоров'я населення. Така гарантія повинна здійснюється шляхом перевірки та оцінки ефективності, безпеки, а також фармакологічних властивостей ЛЗ на всіх етапах його створення і функціонування. Отже, кодекси правил GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP - це невід'ємний елемент сучасної контрольно-дозвільної системи у сфері фармобращенія, не менш важливий, ніж Фармакопея або реєстрація ЛЗ.
Впровадження на російських підприємствах правил GMP дозволить якісним вітчизняним аналогам зарубіжної продукції зайняти своє місце на російському фармринку і, як наслідок, знизити витрати населення, закладів охорони здоров'я, а також бюджетів усіх рівнів на лікарські препарати. Впровадження правил відповідає не лише інтересам споживачів лікарських засобів, а й створює переваги для виробника, а саме зростає привабливість підприємства для інвесторів, істотно скорочуються витрати за відгуками та переробці, різко зростає експортний потенціал.
Таким чином, перехід російських фармацевтичних предприятий на виробництво відповідно до міжнародних вимог, безсумнівно, додасть вітчизняним лікам статус конкурентоспроможних препаратів, і сприятиме підвищенню забезпеченості населення та закладів охорони здоров'я якісними і високоефективними лікарськими препаратами.
Список літератури
1. Астаф'єва Л.І. Впровадження Правил GMP/Л.І. Астаф'єва//Технологія чистоти.- 2012. - №2.- 13-14.
. Вісник служби крові: науково-практичний журнал/Засновник і видавець: Московське об-во фахівців трансфузійної медицини.- М., 2009 - №2.
. ГОСТР 52249-2009 Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів raquo ;;
. ГОСТР 52537-2006 Виробництво лікарських засобів. Сист...
