близько 142? С.
Важкі метали. Використовують 1,0 г використовуваного речовини для приготування випробувального розчину за методикою 3, описаної в розкладі «Випробування на важкі метали» (т. 1, с. 136); Зміст Тяжолой металів визначають методом А (т. 1, с. 137); не більше 20мкг / р.
Сульфатна зола. Не більше 1,0 мг / м.
Втрата при висушування. Висушують до постійної маси при 105? С; втрата не більше 10,0 мг / г
рН розчину. рН розчину випробуваного речовини з концентрацією 5,0 мг / мл у вільній від диоксидина вуглецю воді Р становить 8,0-9,5.
Сторонні домішки. Проводять випробування, як описано в доповненнях до того 1 в розділі «Високоефективна рідинна хроматографія», використовуючи колонку висотою 25см і внутрішнім діаметром 4,6 мм, заповнену частинками пористого силікагеля 5-10 мкм в діаметрі, поверхня яких модифікована хімічно пов'язаними октадецілсілільнимі групами. Готують суміш розчинників таким чином: розводять 1 мл крижаної оцтової кислоти Р кількістю води, достатнім для отримання 200 мл. До 190 мл цього розчину додають 10 мл розчину ацетату амонію (2 г / л) ІР. В якості продвіжной фази використовують дегазована суміш розчинників і 16 обсягів ацетонітрилу Р. для оцінки придатності системи готують розчин, сприяння з. 18мкг випробуваного речовини в 1мл суміші розчинників (розчин Б). Застосовують швидкість елюції близько 1мл/мін. В якості детектора використовують ультрафіолетовий спектрофотометр на довжині хвилі близько 228 нм, забезпечений відповідним записуючим пристроєм. Послідовно вводять 6 порцій по 10 мкл розчину а. Вимірюють площі піків; стандартне відхилення відносин площ піків циметидину до суми площ всіх піків на хроматограмі, за винятком піків суміші розчинників, не більше 2,0%, а коефіцієнт дозволу між кофеїном і циметидином не менше 3,0. Відносний час затримки для кофеїну близько 1,0, а для циметидину - близько 1,4. Потім вводять 10 мкл розчину Б і вимірюють площі піків; відношення площ піків циметидину до суми площ всіх піків на хроматограмі, виключаючи площі піків суміші розчинників, не менше 0,99.
Кількісне визначення. Розчиняють близько 0,25 мг випробуваного речовини (точна наважка) в 30 мл крижаної оцтової кислоти Р1 і титрують хлорного кислотою (0,1 моль / л) ТР, визначаючи кінцеве значення поцентрометріческі за методом А, описаному в розділі «неводного титрування» (т . 1, с.151). Кожен мілілітр хлорної кислоти (0,1 моль / л (ТР відповідає 25,23 мг C10H16N6S.
.3 Омепразол
H19N3O3S М.м. 345,4
Омепразол містить не менше 99,0% і не більше 101,0% 5-метокси - 2 - [(RS) - [(4-метокси - 3,5 діметілпірідн - 2-іл) метил] сульфініл] - 1Н-бензимидазола, в перерахунку на суху речовину.
Властивості.
Опис. Кристалічний порошок білого або майже білого кольору.
Розчинність. Дуже малорозчинний у воді Р, розчинний у метилхлориді Р, щодо розчинний у 96% спирті Р і метанолі Р. (Розчиняється в розведених розчинах гідроксидів лужних металів). (Проявляє поліморфізм).
Ідентифікація
А. 2,0 мг субстанції розчиняють у 0,1 М розчині гідроКсідо натрію Р і доводять оббьем розчину тим самим розчинником до 100,0 мл. Ультрофіолетових спектр поглинання (2.2.25) одержаного розчину в області від 230 нм до 305 нм. Ставлення оптичної щільності в максимумі за ...
