ого застосування на стан його здоров'я;
) про умови обов'язкового страхування життя, здоров'я пацієнта;
) про гарантії конфіденційності участі пацієнта в клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування.
. Добровільна згода пацієнта на участь у клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування підтверджується його підписом або підписом його законного представника на інформаційному листку пацієнта.
. Пацієнт або його законний представник має право відмовитися від участі в клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування на будь-якій стадії проведення такого дослідження.
. Проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування за участю в якості пацієнтів дітей допускається тільки за згодою в письмовій формі їх батьків, усиновителів. Діти можуть розглядатися в якості потенційних пацієнтів такого дослідження, тільки якщо його проведення необхідно для зміцнення здоров'я дітей або профілактики інфекційних захворювань у дитячому віці або якщо метою такого дослідження є отримання даних про найкращу дозуванні лікарського препарату для лікування дітей. У цих випадках такому дослідженню має передувати клінічне дослідження лікарського препарату для медичного застосування на повнолітніх громадянах.
. Забороняється проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування за участю в якості пацієнтів:
) дітей-сиріт та дітей, які залишилися без піклування батьків;
) жінок в період вагітності, жінок в період грудного вигодовування, за винятком випадків, якщо проводиться клінічне дослідження лікарського препарату, призначеного для зазначених жінок, за умови необхідності отримання інформації тільки під час проведення відповідних клінічних досліджень і прийняття всіх необхідних заходів по виключенню ризику нанесення шкоди жінці в період вагітності, жінці в період грудного вигодовування, плоду або дитині;
) військовослужбовців, за винятком випадків проведення клінічного дослідження лікарського препарату, спеціально розробленого для застосування в умовах воєнних дій, надзвичайних ситуацій, профілактики і лікування захворювань і поразок, отриманих в результаті впливу несприятливих хімічних, біологічних, радіаційних факторів. Клінічне дослідження такого лікарського препарату може проводитися за участю в якості пацієнтів військовослужбовців, за винятком військовослужбовців, які проходять військову службу за призовом, з дотриманням вимог, встановлених цим Законом щодо цивільних осіб;
) співробітників правоохоронних органів;
) осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, які перебувають під вартою в слідчих ізоляторах.
. Допускається проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування, призначеного для лікування психічних захворювань, за участю в якості пацієнтів осіб з психічними захворюваннями, визнаних недієздатними в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації. Клінічне дослідження лікарського препарату в цьому випадку проводиться за наявності згоди у письмовій формі законних представників зазначених осіб.
Також в законі чітко сформульовані правила роздрібної торгівлі . Роздрібна торгівля лікарськими препаратами в кількостях, необхідних для виконання лікарських (фельдшерських) призначень або призначень фахівців в області ветеринарії, здійснюється аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, медичними організаціями, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, і їх відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерськими і фельдшерсько-акушерськими пунктами, центрами (відділеннями) загальної лікарської (сімейної) практики), розташованими в сільських поселеннях, в яких відсутні аптечні організації, та ветеринарними організаціями, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. Дозволена роздрібна торгівля тільки лікарськими препаратами, зареєстрованими в Російській Федерації або виготовленими аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.
Правила відпуску наркотичних засобів і психотропних речовин , зареєстрованих як лікарських препаратів, лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, затверджуються уповноваженим федеральним органом виконавчої влади за погодженням з федеральним органом виконавчої влади, що здійснює функції з вироблення державної політики, нормативно-правового регулювання, контролю і нагляду у сфері обігу наркотичних за...
